임상시험 보호프로그램 운영 가이드라인 마련
식품의약품안전처
2014-04-10 박해성 기자
국내 임상시험 승인건수가 2010년 439건에서 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 꾸준히 증가함에 따라 식의약처는 이번 가이드라인을 통해 이미 운용 중인 ‘임상시험 관리기준’과 더불어 병원 등의 임상시험 관리 및 대상자 보호를 위한 체계적인 운영방법을 제시하고 있다.
가이드라인은 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’의 정의, 운영 목적 등 기본 개념과 △임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 △시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 △시험대상자 보호 관련 교육 시행 및 운영방법 등을 주요내용으로 담고 있다.식의약처 관계자는 “이번 가이드라인이 시험대상자 보호 및 임상시험의 관리수준을 높이는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.