BT 개발 및 허가 관련한 설명기회 마련
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BT 개발 및 허가 관련한 설명기회 마련
  • 최관식
  • 승인 2005.06.23 10:00
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식의약청과 바이오벤처협회, 임상 및 허가 관련 절차와 규정 등 소개
최근 BT 산업에 대한 국가적인 집중투자와 세포치료제 개발가능성에 대한 기대에 힘입어 산·학·연간 개발경쟁이 치열한 가운데 개발절차 및 허가와 관련한 요령을 설명하는 자리가 마련된다.

이 행사는 대학을 기반으로 한 벤처기업 등의 경우 의약품의 인·허가 절차에 대한 경험 및 전문인력 부족으로 임상시험 진입이나 제품의 허가를 위한 제출자료 준비에 상당한 어려움을 느끼고 있으며 이로 인해 개발 일정이 지연되는 경우가 많다는 판단에 따라 허가기관인 식품의약품안전청이 한국바이오벤처협회(회장 박종세)와 공동으로 마련한 것.

식의약청은 연구·개발자들의 개발에 소요되는 기간을 단축시키고 안전성·유효성이 확보된 세포치료제 등의 보급을 위해 사전상담제 등 다각도의 지원을 수행하고 있으며 그 일환으로 오는 29일 코엑스 컨퍼런스센터(402호)에서 "세포·유전자치료제 연구개발자를 위한 워크숍"을 개최키로 했다.

이번 워크숍에서는 세포·유전자치료제의 허가과정 및 허가서류 작성법, 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사방향, 심사서류 작성법 등 허가나 심사에 필요한 내용을 빠짐없이 다룰 예정이다.

식의약청은 이번 행사를 통해 당장 임상시험 진입이나 허가를 생각하고 있는 연구개발자는 물론 향후 이러한 계획을 갖고 있는 연구개발자에게도 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

행사와 관련한 문의는 식품의약품안전청 생물의약품평가과(02-380-1749)나 한국바이오벤쳐협회(02-554-4772)로 하면 된다.

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