임상연구자-CRC-CRA 세분야에서 총 176명 합격
국내에서 최초로 실시된 임상시험전문인력 인증제 시험에서 176명의 임상시험 전문가가 탄생했다.
국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)는 2월28일 사업단 홈페이지를 통해 지난 2월4일 시행한 인증제 시험에서 임상연구자, 임상연구코디네이터, 임상시험모니터요원 등 세분야에 총 221명이 응시해 각각 30명, 90명, 56명이 최종 합격했다고 밝혔다.
인증제는 임상시험의 전문인력의 양적 팽창과 더불어 다국가 임상의 증가에 따라 국제적인 수준의 임상시험 전문인력의 질이 요구됨에 따라 국가임상시험사업단 등이 2009년부터 3년간 준비해 왔으며, 올해 시범사업으로 처음 시행됐다.
이번 인증제는 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA) 세분야에 걸쳐 실시했으며, 시험문제는 세분야 모두 50문제, 객관식 5지 선다형이고 합격기준은 70점 이상이다.
응시자격은 임상연구자는 의사, 치과의사, 한의사이며 임상연구코디네이터와 임상시험모니터요원은 국가임상시험사업단 및 유관기관이 주관한 임상시험 교육을 일정기간 이수한 수강자에 한해 부여했다.
국가임상시험사업단은 각 직능별로 Qualified(1단계), Certified(2단계) 두단계로 인증을 부여하지만 이번시범사업에서는 초급 단계인 Qualified 단계만 실시했다.(QPI; Qualified Physician Investigator, QCRC;Qualified Clinical Research Coordinator, QCRA; Qualified Clinical Research Associate).
한편 이번에 인증제 시험에 참여한 시험자를 대상으로 한 설문결과, 업계에서 경력 3년 미만의 종사자들이 다수였으며 업무에 도움을 받을 수 있을 것 같아 응시했다는 대답이 많았다. 또한 응시자의 과반수 이상이 인증제 시험을 연간 2회 실시하길 바란다고 응답했다.
신상구 단장은 "이번 인증제 시범사업 이후 평가와 각계 전문가들의 추가 논의를 거쳐 올해 하반기부터 본격적으로 인증제를 실시하겠다"고 밝혔다.
또한 "이번 인증제 시행에 앞서 전문인력 인증 정착을 위해 여러 기관과 MOU 맺은 바 있다"며 "인증제를 통해 검증받은 전문인력이 다양한 방법으로 활용되길 바란다"고 기대했다.
사업단은 이번 전문인력 인증제 시행을 앞두고 지난해 12월15일 서울의대 삼성암연구동에서 대한임상약리학회, 대한기관윤리심의기구협의회, 대한임상시험센터협의회, 한국제약의학회, 한국임상개발연구회, 한국임상연구코디네이터회, 한국CRO협회과 인증제 활성화를 위한 상호협력 MOU를 맺은 바 있다.
한편 국내에는 임상연구자 약 12만명, 임상연구코디네이터 3천여 명, 임상시험모니터요원 2천500여 명으로 추정하고 있다.
