혈액을 채취하지 않고 잇몸 점막으로 C형간염 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있는 진단키트 ‘인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트’가 최근 보건복지부 신의료기술로 결정돼 임상 현장에서 수월하게 활용될 수 있을 전망이다.
보건복지부는 신의료기술평가위원회의 ‘신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가 결과 개정안’을 통해 12월21일자로 ‘인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트’를 신의료기술로 결정했다.
이 제품은 미국 오라슈어(OraSure) 테크놀로지가 개발하고 국내에서 인솔주식회사(대표 이양복)가 보급하고 있다. 미국 FDA 승인을 받았고, 구강점막 및 혈액을 통해 20분 이내 현장에서 바로 HCV 감염여부 확인이 가능하다.
이 제품으로 진단 가능한 C형간염 바이러스(HCV)는 지금까지 A, B형 간염에 비해 주목 받지 못했으나 최근 그 심각성이 알려지면서 검사의 중요성이 크게 대두되고 있는 질환이다. 우리나라의 경우 B형 간염은 필수예방접종으로 매년 감염자 수가 줄고 있는데 비해 C형 간염 보고건수는 매년 5천∼6천건으로 꾸준히 증가하고 있다.
C형 간염은 현재까지 개발된 백신이 없고 초기 증상이 없어 감염 사실을 알기 어려우며, 급성 환자의 75∼85% 정도가 만성으로 진행되고, 만성 C형 간염 중 30∼40%는 간경화나 간암으로 진행돼 B형 간염 이상으로 각별한 주의가 필요한 질병이다.
또 C형 간염은 ‘HCV 감염 선별검사’를 통해 HCV 항체 양성 환자를 급성기에 조기 진단할 경우 치료를 통해 완치가 가능하다.
보건복지부의 평가 결과에 따르면, ‘인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트’는 대상자의 혈액과 구강액을 채취해 체외에서 이뤄지기 때문에 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사이며, 항체검사의 진단 정확성은 민감도 0.83-1.00, 특이도 0.99-1.00으로 정확한 결과를 나타낸다고 인정했다.
또 C형 간염 선별이 필요한 대상자의 혈청, 혈장, 전혈, 구강액 검체를 이용해 C형 간염 바이러스 감염여부를 신속하게 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있는 것으로 평가했다.
인솔 관계자는 “이번 ‘인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트’의 신의료기술 허가로 C형 간염의 신속 검사가 가능해 조기진단에 앞장설 수 있을 뿐 아니라, 채혈 없이 구강점막액만으로 검사결과를 20분 이내 빠르게 알 수 있어 기존의 검사 영역에서 뿐만 아니라 치과, 내과의원, 가정의학과 및 산부인과, 소아과 등 다양한 영역에서 활용도가 높을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
특히 이 제품은 안전한 구강점막 검사법으로 의료진과 환자의 교차감염을 막아주며, 20분 내에 현장에서 바로 감염여부를 알 수 있어 신속성을 요하는 의료 현장에서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다.
