국산 발기부전치료제 신약이 3상 임상시험을 성공적으로 마치고 빠르면 8월부터 비아그라를 비롯한 외산 발기부전치료제와 한판승부를 펼칠 것으로 기대된다.

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 현재 개발 중인 경구용 발기부전치료제 "DA-8159"의 3상 임상시험이 성공적으로 종료됐다고 최근 밝혔다.

3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다.

임상 결과 투약 개시 후 12주 시점에서의 발기능을 평가한 partI 시험에서 DA-8159는 발기기능측정국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다고 동아제약 관계자는 소개했다.

특히 복용 후 12시간 동안의 유효성을 입증하는 partII 시험에서 DA-8159는 주유효성 평가변수인 SEP(Sexual Encounter Profile) Q3(성교성공률)에서 위약대비 유의한 개선을 나타냈다고 덧붙였다.

이밖에 두통과 안면홍조 등의 경미한 부작용이 관찰됐으나 발현율이 낮았으며, 중증의 부작용은 전혀 보고되지 않아 안전성이 매우 우수한 것으로 평가됐다.

DA-8159는 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 99년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억원의 예산이 투자됐다.

또한 이미 전임상시험과 임상 2상시험에서 우수한 약효와 적은 부작용 관련 시험성적을 보여 큰 주목을 받았으며, 지난 3월에는 미국 FDA로부터 임상 2상 허가를 받아 현재 미국에서 임상 2상시험이 진행 중이다.

동아제약은 DA-8159의 이번 3상 임상시험 성공적인 종료와 함께 빠르면 8월부터 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

한편 이번 임상 3상시험의 구체적인 내용은 오는 6월 14일 열릴 국제남성과학회에서 발표될 예정이다.