건강보험심사평가원 카바수술위원회는 7월14일 카바수술의 전향적 연구 대상환자 및 질환을 확정, 발표했다. 관리위원회는 “국내에서 개발된 신의료기술의 발전을 저해하지 않고, 국민의 건강권 보호와 수술선택권이 보장될 수 있는 범위내에서 전향적 연구 대상환자 및 질환을 정했다”고 밝혔다.
전향적 연구 대상환자 및 질환은 대동맥 판막이나 대동맥근부질환에 의해 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전이 진단된 환자로 △유의한 좌심실확장(수축기내경≥50mm 혹은 이완기내경≥70mm)이 있거나 좌심실 구혈률이 50%이하인 경우 또는 △흉부 방사선촬영에서 폐울혈의 증가가 있는 경우이어야 한다.
중증의 만성 대동맥폐쇄부전은 도플러 심장초음파 검사를 이용해△칼라 도플러에서 폐쇄부전의 제트가 좌심실유출로 내경의 반 이상을 차지하는 경우와 △간헐파형 도플러검사를 이용해 복부 대동맥에서 혈류 역전현상이 이완기 처음부터 끝까지 관찰되는 경우로 정의한다.
△대동맥박리와 심내막염과 같은 급성 대동맥판 폐쇄부전 △판막폐쇄부전증이 심하더라도 유의한 대동맥판 협착증(도플러 심초음파로 측정한 압력차가 30mmHg 이상이거나 판구면적이 1.5㎠ 이하인 경우)이 같이 있는 경우 △대동맥근부 질환이 마르판 증후군과 같은 선천성 결합조직 질환, 베체트 혹은 타카야수씨 병 같은 동맥염에 의한 경우는 제외된다.
중증의 대동맥판 폐쇄부전증이 있으며 대동맥근부 최대 직경이 50mm 이상이거나 중증이 아니더라도 최대 직경이 10mm/1년 이상으로 증가하는 경우에는 유의한 좌심실 확장이나 좌심실 구혈률 저하 혹은 폐울혈의 증거가 없더라도 수술을 시행할 수 있다.
또한, 심사평가원은 카바수술의 비급여 관리를 위한 ‘한시적 비급여 관리지침’을 정하고 공개했다.
이 관리지침에는 관리위원회의 구성․운영과 연구계획서의 승인 및 연구관련 자료제출의 범위․방법 등에 관한 사항을 담았다.
카바수술을 시행하는 의료기관은 관리위원회가 정한 대상 환자 및 질환을 대상으로 연구계획서를 작성해 해당 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 후 관리위원회 승인을 받아 전향적 연구를 실시하고 관리지침에서 정한 자료를 제출한 경우에 카바수술을 비급여로 산정할 수 있다.
또한, 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 전향적 연구 대상자에 대한 의무기록지(영상자료 포함) 등을 수술 1주전 까지 관리위원회에 제출해야 하며, 관리위원회는 이를 확인해 대상환자 및 질환에 포함되지 않는 경우 의료기관에 통보하여 시정을 요청하고, 의료행위전문평가위원회에 보고해야 한다.
그 외 환자별 증례기록서(case repart form), 설명문 및 동의서, 수술 전․후 심초음파영상자료 등은 수술 후 다음달 15일까지 제출해야 하며 추적 관찰 자료는 매 3개월마다 제출해야 한다.
