정부, 신약개발 촉진 본격 제스처
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정부, 신약개발 촉진 본격 제스처
  • 최관식
  • 승인 2005.04.27 09:04
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신약 제품화 촉진 및 제약산업 애로 해소방안 마련
정부가 본격적인 신약 개발 촉진을 위해 적극적인 제스처를 보이고 있다.

식품의약품안전청은 참여정부 내에 BT분야의 가시적 성과를 창출하기 위한 "신약 제품화(인허가) 촉진 및 제약산업 애로 해소방안"을 마련, 28일 과학기술부와 산업자원부, 보건복지부 합동 과학기술관계장관회의에 상정할 계획이라고 27일 밝혔다.

이번 종합대책은 식의약청 허가심사과정의 병목현상으로 인해 참여정부 내 10대 성장동력산업의 하나로 추진 중인 생명공학분야 제품화가 늦어지고, 결과적으로 국제경쟁력 확보가 어렵다는 판단에 따른 것이라고 식의약청은 설명했다.

식의약청 관계자는 신약의 경우 법정처리기간은 6.7개월(203일)인데 반해 2004년도 실제 처리기간은 합성신약의 경우 10.1개월, 첨단BT신약은 14.2개월이 각각 소요됐고, 바이오칩은 무려 17개월이 소요되는 등 허가·심사의 지연·적체 현상이 갈수록 심각해지고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

이와 관련해 식의약청은 제품화지연과 국제경쟁력이 약화되는 근본 원인으로 우선 안전성·유효성 평가기술 기반부족을 꼽았다.

BT 전반적인 기술경쟁력은 세계 14위 수준이지만 평가분야는 선진국 대비 30% 수준에 불과해 허가심사 지연 및 제품화의 걸림돌로 작용한다는 것이다.

또 분야별로 특화된 심사인력 부족을 또 다른 원인으로 꼽았다. 허가심사 전담인력이 모두 25명에 불과해 경제규모나 의약품개발 수요를 감안하더라도 미국 FDA(900명) 및 독일(270명)에 비해 턱없이 부족한 실정이다.

반면 그간 BT제품 정부투자가 지속되면서 실용단계에 접어들어 현재 BT제품 35건이 식의약청에서 상담진행 또는 계류 중이다.

식의약청은 또 다른 원인으로 생명공학육성계획(Biotech 2000) 및 차세대성장동력 추진계획 등 주요 국책사업과 부처별 각종 실용화 과제 등의 입안·시행과정에 전문지식 및 경험을 갖춘 식의약청의 유기적 참여와 협력이 그간 부족했다는 점을 지적했다.

이밖에 업계의 평가자료 준비와 관련해 중복투자방지와 준비기간이 단축될 수 있도록 하는 각종 가이드라인 등이 사전에 충분히 마련되지 못한 점을 들었다.

식의약청은 이와 같은 근본적인 문제점 해소를 위해 이번 종합대책에서 "기다리는 규제"에서 "준비된 규제"(Prepared Regulation)로, 개발제품의 시장진입 촉진을 위해 "신속한 심사"(Fast Track)로, 세계시장 진출력 확보를 위해 "양질의 규제"(Best Regulation)를 목표로 했다고 밝혔다.

또 R&D 예산확보로 허가심사에 필수적인 안전성·유효성 평가기술 개발 및 평가지침 사전확립(Prepared Regulation)으로 허가심사의 지연방지와 사전안내 역할강화하는 한편 세포치료제, 조직공학제품, 이종이식바이오장기 등 첨단 BT의약품 등의 평가지침 마련을 마련하는 등의 구체적인 대안을 내놓았다.

이와 함께 식의약청은 매년 연구사업 대상의 우선순위를 산업화 임박 품목과 연계해 추진해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

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