㈜차바이오앤디오스텍(대표이사 황영기) 은 한국식품의약품안전청(KFDA)으로부터 천식치료제 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF, Oral Thin Film)제제의 임상시험 승인을 받았다고 4월 1일 밝혔다.

한국식의약청은 몬테루카스트 OTF의 비임상 연구자료, 품질자료, 임상시험계획서 및 임상시험자료집 검토와 임상시험 계획의 적절성, 안전성 및 유효성 등에 대해 심사를 진행한 뒤 임상승인을 최종 결정했다.

이로써 ㈜차바이오앤디오스텍은 예정대로 임상승인 및 임상 1상을 성공적으로 마무리할 경우 추가임상 없이 몬테루카스트(Montelukast)의 국내특허 만료시기인 올 12월을 전후해 몬테루카스트 OTF를 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

㈜차바이오앤디오스텍은 이에 앞서 작년 12월말 미국 식품의약국(FDA)과 임상허가신청 사전면담을 통해 Montelukast OTF 제형의 미국 내 품목허가절차를 개량신약(505(b)(2))으로 진행하기로 확정한 바 있다.

차바이오앤의 몬테루카스트 OTF는 새롭게 개발한 경구용제제로 환자복용의 편의성과 휴대성, 복약순응도 향상에 기여할 수 있을 뿐 아니라 그에 따른 의료비 절감 기여도도 매우 높을 것으로 예상하고 있다.

특히 오리지널 제품인 싱귤레어를 대체하려는 다수의 제네릭이 출시되더라도 차별화된 장점을 통해 시장에 성공적으로 진입할 수 있을 것이라 전망된다.

박현 기자 다른기사 보기