부광약품(사장 이성구)은 글로벌 신약으로 개발 중인 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 미국 임상시험승인 신청을 위해 미국의 전문 CRO 회사인 WCCT (West Coast Clinical Trial, CEO : Kenneth Kim)와 CRO 계약을 체결했다고 3월 28일 밝혔다.
이에 따라 부광약품은 국내에서의 IND 신청에 이어 미국 내에서도 아파티닙 메실레이트 개발에 박차를 가하게 됐다.
WCCT는 “아파티닙 메실레이트의 미국 내 임상시험 승인을 책임지는 CRO로서 5월말 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행할 예정”이라며 “여기서 협의된 내용을 토대로 6월에는 FDA에 IND가 제출될 것이며 최종 FDA에서의 IND 승인은 7월로 예상된다”고 밝혔다.
WCCT는 이어 “아파티닙 메실레이트는 이미 중국에서 임상3상시험까지 진행돼 거의 완료 단계에 있으며, 임상1상시험은 논문으로 발표돼 우수성을 인정받았으므로 미국 내에서의 임상시험도 임상2상a부터 가능할 것으로 예상돼 기간이 매우 단축될 것”이라고 덧붙였다.
중국에서는 위암에 대해 임상3상시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 임상2상시험이 진행 중이다. I/II상 임상시험에서 위암과 대장암에서는 80% 이상의 disease control 비율을 보였으며, 임상3상시험에서도 이와 유사한 효과를 보일 것으로 예상된다. 또 비소세포성 폐암에 대한 효과도 매우 우수한 것으로 알려지고 있다.
국내에서도 임상2상시험을 위해 IND가 제출됐으며, 다양한 암종에 대해 임상시험을 실시해 폭넓은 적응증을 확보할 계획이며, 임상3시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 기대된다.
