국회 본회의에서 3월 10일 통과한 약사법 등 보건의료관련 법률의 주요내용은 다음과 같다.
▲약사법(의약품 창고 면적기준)
규제 완화차원에서 의약품 도매상 창고 면적 기준을 시행규칙에서 삭제한 이후 의약품 안전 관리에 문제가 발생해, 의약품 도매상 허가시일정 면적 이상의 의약품 보관창고(최소 264㎡)를 확보토록 다시 규정했다.
의약품과 의료기기가 조합ㆍ복합된 제품 허가ㆍ신고 제도를 개선하고 원료의약품의 등록제를 도입했다.
▲의료기기 임상시험․품질관리심사기관 지정제
의료기기 제조업에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 의료기기에 대한 임상시험ㆍ시험검사 또는 품질관리의 전문성, 신뢰성을 높이기 위해 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관 지정제도를 마련했다.
▲의료급여사례관리 근거 마련
의료급여의 합리적인 이용을 도모해 재정절감을 꾀하고 수급권자의 삶의 질을 향상시키고, 체계적이고 효율적인 사례관리 운영을 위해 이에 필요한 행정사항 등에 대한 법적 근거를 마련했다.
▲의료기사법 위반 양벌규정 적용범위 설정
의료기사법 위반행위자 외에 사용자인 해당 법인 또는 개인에 대하여도 처벌하도록 한 양벌규정에서 사용자 책임시 이 규정이 적용될 수 있으나 사용자가 상당한 주의와 감독을 했을때는 처벌을 받지 않도록 했다.
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