우리 기술로 개발된 항균제 국산신약이 최초 허가 이후 적응증을 추가하면서 매출확대를 통한 개발이익 확대에 나섰다.

중외제약(대표 이경하)은 2001년 국내 4호 신약으로 허가받아 요로감염증을 적응증으로 처방돼 온 "큐록신 정"에 대해 최근 식품의약품안전청에 신규 적응증 신청을 했다고 15일 밝혔다.

"큐록신 정"은 가톨릭대학교 성모병원 등 7개병원 산부인과 환자 300여명을 대상으로 지난 1년간 시행한 치료적 확증 임상시험 결과 산부인과 영역 감염증인 "골반 내 감염증"과 "자궁 경관염"에 있어서 대조약물(Ofloxiacin)보다 높은 유효율과 이상반응 발생률이 낮은 안전한 약물임이 확인됐다고 중외제약측은 밝혔다.

골반 내 감염증 및 자궁 경관염과 같은 산부인과 영역의 감염증은 급성질환으로 인한 증상뿐만 아니라 만성적인 골반통, 자궁외 임신, 재발성 난관염 등의 심각한 후유증을 유발하기 때문에 정확한 진단과 적극적인 치료가 필요하다.

현재 국내 경구용 퀴놀론계 항균제는 약 500억원 규모의 시장을 형성하고 있으며 주로 비뇨기과, 산부인과, 내과에서 처방되고 있다.

"큐록신 정"은 지난 2001년 국내 최초로 ICH(International Conference on Harmonization: 국가별 신약허가 규정을 통일하기 위한 국제조화회의) 기준에 의거해 임상 3상을 완료한 신약으로 그람양성균에서부터 그람음성균에 이르기까지 광범위한 항균효과를 가지고 있으며, 특히 활성체로서 요배설률이 높아 요로감염증에 탁월한 효과를 나타낸다.

한편 중외제약은 이번에 신청한 신규 적응증이 승인되면 현재의 적응증인 요로감염증과의 시너지 효과 및 처방일수 증가로 매출 향상에 크게 기여할 것으로 전망하고 있다.