FDA 자문위, 실리콘 유방성형 허용 건의
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FDA 자문위, 실리콘 유방성형 허용 건의
  • 윤종원
  • 승인 2005.04.15 08:02
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미식품의약국(FDA)자문위원회는 지난 13년 간 규제되어 온 실리콘 유방 성형수술을 허용토록 하는 자문안을 13일 의결했다.

자문위원회는 여성들이 손쉽게 실리콘 유방 성형 시술을 하지 못하도록 몇 가지 조건을 달아 허용토록 7대2로 의결했다.

FDA는 통상적으로 자문위의 결정을 수용하나 자문위 결정이 법적 구속력은 없으며 거부될 때도 있다.

자문위원들은 새로 개발된 유방 성형용 실리콘의 파손율이 시술 후 3년 간 1.4% 정도에 불과하며 최장 10년 정도까지 파손되지 않고 쓸 수 도 있다는 유방성형용 실리콘 제조업체 멘토사의 자료를 인정했다.

자문위는 멘토사의 유방성형용 실리콘 판매시 ▲파손과 제거 필요성 등 시술에 따른 위험성이 있다는 사실을 알리는 동의 서식에 환자가 서명해야하고 ▲실리콘 시술 훈련을 받은 공인된 성형외과의사에게만 판매해야하며 ▲시술 환자들의 실리콘 상태를 추적할 수 있는 등록부를 만들어 10년 내 파손율을 연구하도록 조건을 달았다.

멘터사의 경쟁업체인 이나메드사는 전날 자문위에 안전 자료를 제출했으나 안전성에 대한 자문위의 우려를 불식시키지 못했다.

1962년 처음 판매된 유방성형수술용 실리콘 젤은 자주 터지고 누출되며, 섬유근육통 같은 부작용을 일으킬 수 있다는 우려 속에 1992년 판매 금지됐다.

현재 미국에서는 유방절제수술을 받은 유방암 환자나 연구 목적 등 제한된 조건 하에서만 실리콘 젤 주입 수술을 받을 수 있다.

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