새로운 항암제로 주목받고 있는 벨케이드가 잇따른 임상시험에서 다발성 골수종에 대한 탁월한 치료효과를 나타내고 있다.

벨케이드와 덱사메타손의 난치성 다발성 골수종 환자에 대한 효과를 직접비교하기 위해 실시된 3상 임상시험이 벨케이드의 효과가 확인됨에 따라 1년이나 빨리 종료됐다.

또 다른 임상에서는 기존 치료제와 병용해 다발성 골수종 1차 치료제로 병용 투여했을 때 최고 94%까지 반응률을 나타내 주목받고 있다.

벨케이드와 덱사메타손의 치료효과를 비교하기 위한 3상 임상시험은 지난해 2월부터 미국, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아 등의 94개 센터에서 환자 669명을 대상으로 실시돼 지난해말 종료됐다. 이 임상은 잦은 재발로 치료가 어려운 난치성 다발성 골수종 환자에 대한 벨케이드의 치료효과를 검증하기 위한 것으로 당초 2004년말까지 계속될 예정이었다. 또한 효과와 안전성 등에 대한 공정한 평가를 위go 임상에 참여하지 않은 임상의로 독립된 임상결과 평가위원회를 구성하기도 했다.

임상에 대한 지난해 12월 중간평과 결과 벨케이드 투여군이 덱사메타손 투여군과 비교해 58% 길어진 TTP(재발에 걸리는 기간)를 보였으며 환자가 1년안에 사망할 확률도 덱사메타손 군과 비교해 30% 줄었다. 중간평가에서 이처럼 확연한 효과의 차이가 드러남에 따라 계속적인 임상시험이 무의미하다고 판단, 예정기간보다 1년 빨리 임상시험을 종료했다.

지난 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표된 병용요법에 대한 임상시험 중간결과 발표도 비상한 관심을 끌었다. 이 임상시험들은 벨케이드를 기존의 다발성 골수종 치료제와 병용투여해 1차 치료제로서 효과를 측정한 것이다.

벨케이드와 덱사메타손을 1차 약제로 다발성 골수종 환자에게 병용투여한 결과, 반응율이 79%에 이르렀다. 즉 79%의 환자에서 완전관해(암세포가 사라진 상태) 또는 부분관해(암세포가 50% 이상 사라진 상태)가 나타났다.

특히 벨케이드를 알킬화제인 아드리아마이신(Doxorubicin) 및 덱사메타손과 병용 투여했을 경우 반응률이 94%까지 껑충 뛰었다.

벨케이드는 세포분열에 관여하는 프로테아좀(Proteasome)의 활성을 가역적으로 조절하는 최초의 항암제로 주목받고 있다.

벨케이드는 최근 올해의 항암제로, 지난 4월 스탠더드&푸어스(S&P)로부터 가장 주목되는 10대 신약중 하나로 선정되기도 했다. 또 지난해 5월에는 미국FDA가 검토에 착수한지 4개월만에 다발성 골수종(Multiple Myeloma) 에 대한 치료제로 전격 승인했다.

현재 비호치킨성 림프종, 비소세포성폐암, 유방암, 전립선암, 난소암 등에 대한 2상 임상연구도 활발히 진행되고 있어 단계적으로 벨케이드의 적응증이 확대될 것으로 보인다.<박현·hyun@kha.or.kr>