‘아반디아’ 사용 중지 방침엔 변함이 없지만 불가피한 경우 제한적 사용은 가능할 전망이다.

식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 11월2일 밝혔다.

이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단 하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다.

다만, 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 투여금기 환자는 사용해서는 안 된다.

또 식의약청에서는 중앙약심 권고에 따라 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 했다.

식의약청은 서한을 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편, 이 약을 복용 중인 환자들은 의사와의 상담 없이 복용을 중단하지 말 것과, 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 재차 당부했다.

지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회에서는 ‘미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하며 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많은 반면, 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 경우가 많은 등 질병 양태가 다르며, 이번에 로시글리타존 조치 배경이 되는 자료는 모두 외국의 자료로서 국내 환자를 대상으로 하는 자료가 사실상 없으므로 제한적으로 사용을 유지하면서 이러한 조사연구를 해당 업체에 주문할 것을 권고’하는 것으로 의견이 모아졌다.

로시글리타존 제제는 지난 9월말 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단 하에 시판중단을 권고했고, 같은 시기 美 FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안 되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.

이와 관련, 식의약청은 대체의약품이 국내에 다수 있음을 감안해 로시글리타존 성분 함유제제 GSK의 ‘아반디아’, 사노피아벤티스코리아의 ‘아마반’, 유한양행의 ‘로시타존’ 등 15개 품목에 대해 9월24자로 사용(처방·조제)중지 조치하면서, 신규 처방을 중단하고 대체 불가 환자 등에 한해 의사 판단 하에 제한적 사용이 가능토록 조치했던 바 있다.

식의약청은 향후 제한적 사용 하에서의 부작용 양상을 면밀히 모니터링하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요 시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다.