천연물신약의 비임상시험 자료제출 시기와 면제범위가 합리화됨에 따라 앞으로 개발업체의 임상시험 진입이 활성화될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 ‘생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준’을 마련해 11월1일 발표했다.

천연물신약 개발은 동아제약의 ‘스티렌정’이 의약품 품목별 생산량 4위, 매출 1천억원의 블록버스터로 성장한 데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험을 진행 중이다. 2006년 5건에 불과하던 임상시험 승인이 2009년 14건, 2010년 18건 등 꾸준한 증가추세를 보이고 있다.

이번 비임상시험자료 제출기준의 골자는 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분되며, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다.

또 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 하고 있다.

비임상시험자료란 동물 등을 이용해 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험으로 의약품의 허가 및 임상시험 승인신청 시 필요한 자료다. 통상 1년 반에서 2년 정도의 기간이 소요된다.

식의약청은 이와 같은 합리화 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.