인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 윤리적 심사제도 도입 , 기관생명윤리위원회 기능 강화, 단성생식배아연구의 허용 등을 규정한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부개정안이 10월 26일 국무회의를 통과했다.

이제까지 기관생명윤리위원회(IRB) 심의가 의약품, 의료기기 관련 임상시험연구(식약청 고시)와 배아, 유전자 관련 연구(생명윤리법)에 국한되어 병원·대학 등에서 사람을 대상으로 실시하는 광범위한 연구에서 연구대상자 보호가 취약하다는 지적이 있어 왔다.

개정안에서 인간대상 및 인체유래물 연구자는 연구대상자 보호를 위한 원칙을 준수해야 하고, 연구계획서에 대해 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전심의를 받도록 하고 있다.

여기서 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미하여 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 복지부령으로 정하는 범주내의 연구는 심의를 면제받을 수 있도록 하는 등 새로운 제도 도입에 따른 부담을 최소화 했다.
인간대상 및 인체유래물연구를 하는 대학,병원,연구기관에는 기관생명윤리위원회를 설치하도록 확대했다.

기관생명윤리위원회(IRB)에 연구진행과정을 조사,감독할 수 있는 기능을 추가로 부여하고, 기관장이 위원회 운영에 필요한 행정,재정적 지원을 실시할 의무도 부과했다.

연구자가 소규모 기관에 있거나 대학,연구기관,병원 등에 소속되지 않았더라도 기관생명윤리위원회 심의를 공평하게 받을 수 있도록 하기 위해 보건복지부 장관이 공용위원회를 지정하여 운영토록했다.
그동안 법적 근거가 없어 연구가 어려웠던 단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제하에 허용하고, 체세포복제배아 및 단성생식배아 연구 등에 사용되는 잔여 난자를 배아생성의료기관이 적정하게 관리,제공하는 규정을 정비했다.

체외수정용 배아의 보존기간은 5년이하가 원칙이나, 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에 한해 동의권자가 5년이상으로도 정할 수 있도록 하고, 배아줄기세포주를 외국에서 수입하여 연구하는 경우에는 줄기세포주 등록 대상에서 제외하도록 하는 등 규제를 완화했다.

복지부 관계자는 개정안이 국회에서 확정되면(11월 국회 제출), 인간을 대상연구에서 연구대상자 및 인체유래물 제공자의 안전 및 개인정보 보호가 국제 수준으로 강화되고, 연구자는 기관생명윤리위원회 확대 설치 등으로 연구계획서에 대한 심의를 받을 기회를 공평하게 부여받음으로써 국내 생명의과학 연구에 대한 국제적 인식이 제고될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.