식품의약품안전청은 의료기기 제조·수입·판매업체 72개소를 대상으로 유통 의료기기에 대한 3분기 기획감시를 실시한 결과 의료기기(저주파자극기)의 성능을 무단변경한 제조업체 1개소 및 허가받은 소재지에 시설이 없는 18개소 등 의료기기법 위반 19개소를 적발해 행정처분 등 조치했다고 21일 밝혔다.

8월31일부터 10월1일까지 1개월 여 간 진행된 이번 기획감시 대상 72개 업체는 △추적관리대상의료기기인 인공호흡기의 수입·판매업체 16개소 △유통 의료기기의 외관 등 허가사항 준수여부 확인을 위한 제조·수입·판매업체 24개소 △의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP/GIP) 미신청 업체 17개소 △과거 품질불량 등의 사유로 회수명령 조치된 15개 업체 등이다.

저주파자극기 ‘TM-301’의 성능을 무단 변경한 탑메드는 당해품목 제조업무 정지 3월의 행정처분을 조치할 예정이며, 허가받은 소재지에 시설이 없는 18개 업체(소재지 멸실)에 대해서는 업허가 취소를 조치할 예정이다.

이 중 의료기기 수입업체 코리아홈쇼핑은 해당 소재지에 시설 부재로 지난 2009년 4월 품질부적합으로 회수명령 조치된 ‘의료용진동기’의 회수이행 여부를 확인할 수 없어 현재 가정에서 해당 제품을 사용 중인 소비자의 경우 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.

앞으로도 식의약청은 추적관리대상의료기기 등 유통 의료기기의 안전성 확보를 위해 기획감시 등 사후관리를 철저히 하겠다고 밝혔다.