한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 고혈압치료를 위한 새로운 3제 복합제 트리벤조(Tribenzorㆍ성분명 올메사탄 메독소밀(olmesartan medoxomil), 암로디핀(amlodipine), 히드로클로로치아짓(hydrochlorothiazide))가 미 FDA로부터 시판 승인받았다고 밝혔다.

트리벤조는 이번 승인으로 이번달 24일부터 미국에서 본격 발매될 예정이다.

트리벤조는 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제 중에서 2종류 이상의 항고혈압제의 병용에도 혈압관리가 잘 되지 않는 환자의 고혈압치료를 위해 ‘올메사탄 메독소밀’과 ‘암로디핀’,‘히드로클로로치아짓’의 3가지 성분을 하나로 결합한 1일 1회 3제 복합제이다.

현재 혈압조절 권장 목표치는 140/90mmHg 미만이고 당뇨병, 만성신장질환, 만성심혈관질 환자의 경우 130/80mmHg 미만인데, 현재 혈압강하 요법을 사용중인 환자 중 약 56%는 권장목표혈압에 도달하지 못하는 상황이다.

고혈압환자의 3분의2 이상은 목표혈압에 도달하기 위해 두 종류 이상의 항고혈압제를 복용해야 한다.

3제 복합제 트리벤조는 복용법을 단순하게 하고 약제의 개수를 줄여주는 것 외에도 권장 목표치 강압을 위해 3종류의 제제를 별도로 복용할 경우 생기는 환자의 자기부담 비용을 줄일 수 있는 장점이 있다.

연구에 따르면 항고혈압 고정용량 복합제는 매일 각각의 제제를 따로 복용하는 것에 비해 환자의 복약순응도(Compliance)를 개선할 수 있는 것으로 나타났다.

뉴욕 버팔로에 있는 에리 카운티 메디컬센터의 주임의사 조셉 이조 박사(Joseph L. Izzo. MD, Chief of Medicine, Erie County Medical Center)는 “일부 환자들은 처방에 따라 다양한 종류의 약을 복용하기 위해 전쟁을 치러야 한다”며 “그러나 트리벤조는 3제 복합제로 간단하고 편리하며 환자에게 일관성있게 효과적인 치료를 제공하므로 어떤 환자들에게는 강압을 위해 꼭 필요한 제제일 수 있다”고 말했다.

평균 기저치 혈압이 168.5/100.9mmHg인 고혈압환자 2천492명을 대상으로 한 트리벤조의 임상연구에서 다음 각 2 종류의 항고혈압제를 병용한 3개 투여군보다 트리벤조 40/10/25mg으로 변경투여한 환자에서 8주 후 수축기/이완기 혈압이 각각 8.1/5.4mmHg, 7.6/5.4mmHg, 8.4/4.5mmHg로 감소한 것으로 나타났다.

한국다이이찌산쿄 의학부 양현주 이사는 “이번 승인은 FDA가 고혈압치료를 위한 주성분 중 하나인 올메사탄을 포함한 트리벤조의 안전성과 효능에 만족했음을 의미”한다고 말하며 이는 또한 “올메사탄이 고혈압환자에 주는 유익성이 위험보다 크다는 것을 FDA가 인정했다는 점에서 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

한편 다이이찌산쿄는 지난 8년간 전 세계를 대상으로 수집한 올메사탄, 올메사탄/히드로클로로치아짓, 올메사탄/암로디핀 관련 데이터를 분석한 결과, 올메사탄을 현재의 처방에 따라 복용할 경우, 올메사탄 제제의 전반적 안전성에 영향을 주지 않는다는 결론을 내렸다고 밝혔다.