엘리델과 프로토픽 안전성 서한 배포[자료첨부]
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엘리델과 프로토픽 안전성 서한 배포[자료첨부]
  • 최관식
  • 승인 2005.03.16 10:05
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잠재적 발암 위험성 제기 따라
식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 "피메크로리무스 제제"(상품명 엘리델) 및 "타크로리무스 제제"(상품명 프로토픽)의 사용으로 인한 잠재적 발암 위험성이 제기됨에 따라 16일 관련단체에 "의약품 안전성 서한"(Dear Healthcare Professional Letter)를 배포했다.

이 안전성 서한에서는 △2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 △다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것 △환자의 증상을 조절하기 위하여 필요한 최소량만을 사용할 것 △면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등을 명시하고 있다.

식의약청은 이번 서한 배포는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니지만 동물실험 결과 발암성이 확인됐고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있다는 유해사례가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위해 약 10년간 임상연구를 실시할 예정에 따른 후속 조치라고 설명했다.

2004년 12월 현재 시점으로 보고된 유해사례는 엘리델 10건, 프로토픽 19건이다.

식의약청은 앞으로 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토한 후 이들 제제의 용법·용량과 사용상의 주의사항 등을 변경할 계획에 있으나, 이들 제제의 안전한 사용을 위해 이 내용을 신속히 전달할 필요가 있다고 판단돼 우선 안전성 정보를 전파하게 됐다고 덧붙였다.


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