식품의약품안전청은 의료기기법 및 동법 시행규칙 시행에 따른 의료기기의 제조, 수입허가 또는 신고 등에 관한 세부사항을 규정한 "의료기기허가등에관한규정"(식품의약품안전청 고시 제2005-11호)을 이달 5일자로 제정고시했다고 7일 밝혔다.

이 규정은 의료기기 제조, 수입품목허가 등을 신청할 경우 의료기기의 구성, 형태, 변경사항 등에 따른 제출자료의 범위 등에 관한 사항(제4조 내지 제8조), 시험용 의료기기 확인서 발급신청 절차 등에 관한 사항(제10조 내지 제14조), 시험검사기관의 등록신청, 업무범위, 기관평가 등에 관한 사항(제15조 내지 제17조) 등으로 구성돼 있다.