세계최대 제약회사인 화이자는 2일 사상 최초의 흡입형 분말인슐린인 엑슈베라(Exubera)의 판매를 승인해 주도록 미국식품의약국(FDA)에 신청서를 제출했다.

제1형(소아) 당뇨병과 제2형(성인) 당뇨병 환자를 위해 개발된 엑슈베라는 분말형태의 인슐린으로 식사하기 전 특수흡입장치를 통해 들이마셔 폐에 직접 투여하게된다.

엑슈베라가 판매승인을 받으면 세계 1억8천만 당뇨병 환자들은 지금처럼 인슐린을 주사로 맞아야 하는 불편을 덜게 된다. 20년 후에는 당뇨병 환자 수가 3억명으로 급증할 것으로 예상되고 있다.

엑슈베라는 화이자가 유럽 2위 제약회사인 프랑스의 사노피-아벤티스와 공동개 발했으며 흡입장치는 넥타 세러퓨틱스가 만들었다.

엑슈베라는 총 3천500명의 환자를 대상으로 7년 넘게 임상시험이 진행되었으며 판매승인 신청은 예정보다 3년 지연됐다. 장기간에 걸쳐 폐에 직접 흡입하면 폐기능이 손상될지 모른다는 우려 때문이었는데 작년 9월 발표된 임상시험 결과 그럴 위험이 없는 것으로 밝혀졌다.

FDA는 신약신청에 대한 심사를 보통 10개월이면 완료하지만 작년 9월 관절염치료제 바이옥스의 전면회수 사태를 계기로 약물의 안전성 확인에 소홀하다는 비판을 받고 있다.

엑슈베라는 현재 유럽의약품평가국(EMEA)에서도 판매승인 여부에 대한 심의가진행 중이다.

엑슈베라가 FDA의 승인을 받을 경우 "블록버스터 약"으로 부상할 가능성이 있는것으로 제약업계 전문가들은 보고있다.