항암제 및 관절염치료제로 사용되고 있는 "메토트렉세이트 제제"가 일본에서 이를 복용한 환자 831명이 골수억제나 간질성폐렴 증상을 호소, 이 가운데 134명이 사망했다는 정보에 따라 식품의약품안전청은 14일 의약품 안전성서한을 배포했다.

국내에서는 1979년 최초 허가된 이래 25개 업소에서 경구제 11품목 및 주사제 39품목 등 모두 50품목이 허가돼 있으나 1998년 현재까지 복통 1건, 피부발진 1건, 식욕감퇴 1건 외에 유사한 부작용 사례가 보고된 바 없는 것으로 나타났다.

또 이 제제의 사용상의 주의사항 중 "부작용" 및 "일반적주의" 항에 "골수기능 억제" 및 "간질성 폐렴으로 인한 사망이 보고되었다"는 내용과 함께 "이상이 나타나는 경우에는 감량하거나 투약을 중단하고 검사를 실시"하도록 이미 명시하고 있다.

식의약청은 그러나 일본에서 밝혀진 부작용 정보에 따라 이 제제의 안전하고 합리적인 사용을 위해 심각한 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단돼 안전성정보를 전파하게 됐다고 밝혔다.

식의약청은 이 안전성서한에서 "동 제제의 간질성 폐렴 발생 가능성과 골수기능 억제 등 부작용을 충분히 유의해 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서만 처방·투약할 것"과 이러한 부작용에 대한 내용을 환자에게 충분히 복약지도할 것을 권고하고 있다.

한편 일본에서 문제가 됐던 약은 일본 와이어스사의 메토트렉세이트 제제 "류마토렉스 캡슐"(상품명)로 99년 8월부터 2004년 11월까지 이 약을 복용한 환자 831명이 골수억제나 간질성 폐렴 증상을 호소, 이 중 134명이 사망했다.