제약계에 특허기간 만료·PMS종료 후 제네릭 우선 허가 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

특허만료·PMS종료 이후 제품화에 나설 경우 시장성과 보험약가 등재 과정에서 불이익이 따른다는 판단 하에 각 제약사들은 PMS종료 전에 허가를 신청하고 종료와 동시에 제품을 발매하는 형태의 제품출시 양상을 보이고 있는 것.

특허만료·PMS종료 후에 허가를 받고 제품을 발매할 경우 시장에는 이미 타사 제품이 발매돼 시장 진입에도 문제가 있다는 판단에 따른 것이다.

보험약가에서도 등재 신청 순서에 따라 초기 5개 제품은 오리지널제품 가격에 대해 80%를 인정받지만 그 이후에 신청한 제품에 대해서는 10%씩 차등 적용하고 있다는 점도 허가경쟁을 부추기는 한 요인이 되고 있다.

이에 따라 상당수 제약회사들은 PMS종료 2년 전부터 시장 조사를 거쳐 생물학적동등성시험 기간 등을 고려해 적어도 특허만료·PMS종료 1년 전에 제품 허가를 신청하고 있다고 제약계 관계자는 지적했다.

제약계 한 관계자는 "PMS기간 중이라도 생동성시험을 조건으로 허가해 주기 때문에 대개 제약업체들은 1년 전부터 준비를 하고 있는 것이 사실"이라며 "어느 업체가 먼저 허가를 받느냐에 따라 매출과 보험약가 등에서 유리한 고지를 선점하기 때문에 허가경쟁이 치열할 수밖에 없다"고 말했다.

올해 PMS가 종료되는 염산레르카르디핀제제의 경우 1월 13일 무려 10여개 업체가 허가를 받았다.

또 지난해 7월 PMS가 종료된 알렌드로네이트 등에도 상당수 제약사가 허가를 받았으며 1년 내로 PMS가 종료되는 피나스테리드 등도 31개 업체가 허가를 받았다.

이에 대해 모 제약사 대표는 "글리메피리드제제의 경우 특허만료 후 100개 업체 가까이 품목허가를 받았다"며 "시장경쟁은 영업력이 우선이지만 누가 시장을 먼저 선점하느냐도 중요하다고 본다"고 말했다.