식품의약품안전청은 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP)과 시설기준령이 적용되는 제조업소에 대한 GMP조사·지도의 질적 수준 향상을 위해 생물학적제제등의 특성에 맞는 선진국형 GMP 평가지침과 평가표를 새로 제정하고, 올해부터 생물학적제제등의 제조업소 GMP 실사에 적용할 계획이라고 20일 밝혔다.

그간 식의약청은 생물학적제제등의 GMP 실사를 일반의약품 GMP평가표에 준해 실시해 왔으나 생물학적제제등의 수출입 증가에 따라 외국업소(기관)들과의 상호 실사평가업무가 늘어나고, 특히 WHO에서 해당정부 규제기관의 관리업무 신뢰성 확인을 위해 평가를 실시하는 등 GMP평가와 관련된 국내·외 환경변화에 적극 대처하기 위해 국제적으로 통용될 수 있는 평가체계 마련의 필요성이 요구됐다고 말했다.

이번 제정작업은 2004년 발표된 식품의약품안전청 용역연구사업 결과를 토대로 관련업계·학계·내부전문가들로 구성된 태스크포스팀에서 수차에 걸친 회의를 거쳐 선진외국의 자료 및 법적 타당성 검토, 업계의견 수렴 등을 실시하고 생물학적제제등의 특성을 고려한 선진국형 평가지침 및 평가표를 제정한 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전청은 새로운 생물학적제제등 GMP 평가지침 및 평가표가 WHO의 규제기관 평가, 국내·외 제조업소에 대한 사전 GMP 평가와 국내 제조업소의 자체실사 등에 다양하게 활용됨으로써 생물학적제제등의 품질향상은 물론 제조업소의 GMP 기술수준 향상을 통한 국제 경쟁력 제고에 기여하게 될 것이라고 내다 봤다.