우리나라 백신 국가검정시험이 국제공인을 받았다.
식품의약품안전청은 국제표준화기구(ISO) 기준에 따라 유전자재조합 B형간염백신 등 3개 백신의 국가검정시험에 대해 ISO/IEC 17025 국제공인시험기관으로 인정받았다고 27일 밝혔다.
식의약청은 제약회사가 제조·수입한 백신에 대해 제조단위별로 일일이 국가검정 시험을 실시, 합격품에 한해 출고토록 하고 있으며 이번에 식의약청이 국제공인시험기관으로 인정됨에 따라 신뢰성 높은 시험결과를 제공함으로써 국산 백신 품질에 대한 대외신인도가 높아지는 효과가 있을 것으로 기대된다.
ISO/IEC 17025 인정을 받기 위해서는 조직, 인력, 장비, 업무규정이 체계적으로 갖추어져 있어야 한다.
영국 NIBSC(National Institute for Biological Standard and Control; 국립생물제제표준화연구소)와 독일 PEI(Paul Ehrlich Institute) 등 선진국 국가시험기관들도 ISO/IEC 17025 인정을 받았거나 인정을 적극 추진하고 있는 추세다.
식의약청은 이번에 ISO/IEC 17025 인정을 받은 유전자재조합 B형간염백신의 역가시험 등 3개 제제 4개 시험법 이외에도 향후 인정항목을 계속 늘려 나갈 계획이라고 밝혔다.