록시스로마이신 제제, 세프타지딤, 염산반코마이신 제제 등 항생물질제제에 대한 의약품재평가 결과 약 2천여 품목의 효능·효과가 변경됐다.

식품의약품안전청은 항생물질제제 9개 약효군 4천253품목에 대해 재평가를 실시하고 중앙약사심의위원회 자문 결과를 반영해 24일 최종결과를 공시했다.

4천253개 품목중 1천961개 품목에 대해서는 효능·효과를, 3천107품목에 대해서는 용법·용량을, 4천207개 품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 각각 조정했다.

해당 업소는 1개월 이내에 이번 재평가 결과에 따라 허가사항을 변경하고 당해 품목을 유통중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에도 변경된 정보를 전달해야 한다.

장기간 사용경험에 따라 유용성은 인정되나 추가로 안전성·유효성 확인을 위해 최신의 임상시험 자료가 필요한 4개 성분제제 46품목에 대해서는 국내임상을 실시해 최종 평가키로 했다.

식품의약품안전청이 의약품 안전관리 대책의 일환으로 지난 1975년부터 실시해 오고 있는 의약품재평가제도는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가, 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조·공급하는 것을 목적으로 추진해 왔다.

그간 평가실적은 지난 75년부터 올해까지 약 30여년간 모두 284개 약효군 2만7천259품목에 대해 재평가를 완료했다.

식의약청은 내년 중 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제제, 자양강장변질제 등 20개 약효군 4천873품목에 대해 재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.