국산 생명공학 신약이 해외에 첫 진출, 본격적인 생명공학의약품 입국의 물꼬가 터졌다.

대웅제약(대표 윤재승)은 국내 생명공학 신약 1호인 당뇨병성 족부궤양치료제 "이지에프"(Easyef)가 요르단으로부터 "당뇨족부궤양치료" 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다.

이지에프는 지난 2002년 11월 요르단 1위 제약회사인 HIKMA社와 중동지역 판권계약을 체결한 후 2년만에 품목허가를 받아 본격적인 수출에 나서게 됐다.

대웅제약은 향후 5년간 매출액은 선급기술료를 포함해 1천만불에 이를 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

이번 요르단 허가 취득으로 내년까지 이라크, 알제리, 예맨, 시리아, 수단, 튀니지 등 중동의 절반에 해당하는 국가에서 허가 취득이 가능해 졌으며, 2006년까지 사우디아라비아를 포함한 중동 전 지역의 허가 취득이 완료될 것으로 기대된다.

현재 중동의 당뇨병성 족부궤양 환자는 60만명으로 이들 중 의사의 치료를 받는 환자는 15만명 정도로 알려져 있다.

대웅제약은 이번 중동 수출 외에도 중국 및 동남아시아 수출을 적극적으로 추진 중에 있어 본격적인 아시아 시장 진출이 기대되고 있다.

중국에서는 중국국가약품감독관리국(SDA)에 허가를 신청 중이며, 임상을 거쳐 2006년 판매가 시작될 예정이며 말레이시아, 인도네시아, 베트남 등 동남아국가에서도 허가 절차를 밟고 있어 내년부터 본격적인 수출이 이뤄질 전망이다.

또 미국, 유럽, 일본에는 내년 라이센싱 계약을 목표로 진출을 추진 중이다.

한편 대웅제약은 1991년 생명공학기술로 EGF 연구에 착수해 총 10여년간 80억원 이상의 연구개발비를 투입해 2001년 생명공학 신약 1호인 EGF 의약품화에 성공, 현재 당뇨병성 족부궤양치료제 이지에프를 판매하고 있다.

EGF는 당뇨성 족부궤양 적응증 이외에 향후 화상, 욕창, 성형 수술 등 다양한 용도로도 사용이 기대되고 있으며, 지난 9월 주름개선 기능성 화장품 허가를 취득, 내년 1월부터 본격적으로 시판될 예정이다.


※EGF(상피세포성장인자; Epidermal Growth Factor)=사람의 몸 속에 존재하는 상처치료 물질. 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급, 상처가 흉터 없이 자연적으로 아물게 하는 작용을 하는 단백질로 대웅제약이 생명공학기술로 대량 생산해 의약품화하는데 성공했다.