제약계는 의약품 원료공급 안정화와 수입업무 효율화를 위해 원료의약품 수입 시 요구되는 GMP증명서의 유효기간 연장과 함께 인터넷을 통한 영문증명서 발급이 가능하도록 해 달라고 당국에 요청했다.

한국제약협회(회장 김정수, 이사장 이장한)는 최근 식품의약품안전청에 이같은 내용의 건의서를 제출했다고 10일 밝혔다.

제약협회는 이 건의서에서 현재 발행일로부터 2년으로 돼 있는 GMP증명서 유효기간을 증명서에 표시된 유효기간까지로 하고, 유효기간이 표시되지 않은 경우 인증기간을 최소 3년으로 연장한다면 의약품 생산·공급 안정화와 수입업무 효율화에 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.

또 의약품 등의 영문증명서 발급 시 보급이 일반화된 인터넷을 통해 접수·통보가 가능하도록 해 달라고 아울러 요청했다.

제약협회는 의약품 수출시 필요한 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product), GMP증명서 등 WHO 권장 영문증명서 발급업무를 인터넷을 통해 접수하고 통보받을 수 있게 되면 수출입 업무의 신속한 처리는 물론 발급기한 준수에 따른 대외 신뢰 향상에도 도움을 줄 것이라고 말했다. 현재 영문증명서를 발급 받기 위해서는 본청이나 지방청을 직접 방문해야 한다.

그동안 제약업계는 수입국의 GMP증명서 신청, 발급, 수령시 소요되는 기간이 길어 12개월에서 18개월마다 거래처에 재신청해야 하는 부담을 안고 있었으며 특히 원료수입이 많은 제약사의 경우 필요 이상의 업무에 시달려 온 것으로 알려져 있다.

한편 원료의약품 수입에 필요한 GMP증명서 요건은 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP조건 하에서 제조되었음을 입증하는 내용이 기재된 것으로 생산국이나 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 것으로 규정하고 있다.