다국가 임상시험의 의학적, 경제학적 가치가 알려지면서 국내에서도 다국가 임상시험 유치에 대한 관심이 높아지고 있다.

이런 가운데 노바티스 스위스 본사가 개발 중인 최초의 레닌 억제제(renin inhibitor)계 고혈압 치료제가 될 알리스키렌(SPP100)의 등록허가를 위한 제3상 다국가 임상시험이 한국에서도 실시된다고 한국노바티스(대표 피터 마그)가 오늘 밝혔다.

이 다국가 임상시험은 한국을 포함해 5개국에서 실시되는 제3상 임상시험으로 한국에서는 10개 의료센터에서 실시될 예정이다.

현재 미국, 남미 및 유럽에서도 알리스키렌의 허가등록을 위한 제3상 임상시험이 진행되고 있다.

알리스키렌은 현재 제3상 임상연구단계에 도달한 최초의 경구용 레닌 억제제계 항고혈압제로 차세대 고혈압 및 혈관질환 치료제로 기대를 모으고 있다.

알리스키렌은 고혈압 병인으로 작용하는 신장에서 생성되는 단백질분해효소인 레닌을 저해하는 작용을 한다. 혈압조절에서 중요한 역할을 하는 레닌안지오텐신시스템(RAS)의 구성요소 중 레닌을 저해하는 새로운 기전으로 고혈압 및 다른 심혈관계질환을 치료할 수 있는 가능성을 제시하고 있다.

이 임상연구 진행과 관련 12월 6-7일 서울에서 개최되는 국내 관련임상연구자 미팅에 참석한 노바티스 본사의 알리스키렌 임상연구 프로그램 책임자인 스티븐 젤렌코프스크 박사(Dr. Steven Zelenkofske)는 “한국에서 노령 인구 증가와 생활습관 변화 등으로 고혈압환자가 크게 증가하고 있어 최초의 레닌 억제제계 항고혈압제로 개발될 알리스키렌의 다국가 임상시험에 한국의 참여는 매우 적절한 것”이라고 밝혔다.

한국노바티스의 임상의학부 고재욱 전무는 “이번 임상시험에 참여한 한국 환자 자료 등을 바탕으로 국내에서도 알리스키렌의 허가 등록 절차를 진행하게 될 것”이라면서 “노바티스의 1위 제품인 ARB계 항고혈압제인 디오반(성분: 발사르탄)에 이어 알리스키렌의 개발은 심혈관질환 및 내분비대사 분야의 선두 주자로서 노바티스의 입지를 더욱 확고히 할 것”이라고 밝혔다.