생물학적제제 허가 및 심사 규정 민원설명회
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생물학적제제 허가 및 심사 규정 민원설명회
  • 최관식
  • 승인 2004.12.08 10:03
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10일과 11일 이틀간 제약협회 생물의약품워크숍에서
식품의약품안전청은 "생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정" 등 올해 마련된 각종 생물학적제제등 관련규정 개정(안)에 대해 업계로부터 보다 광범위한 의견을 수렴하기 위해 10일과 11일 이틀간 한국제약협회 주최로 개최되는 생물의약품전문위원회워크숍에 참석해 민원설명회를 가질 예정이라고 밝혔다.

이번 설명회는 지난 7월 "생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(KGMP)" 개정(안) 발표에 이어 올해 2번째 개최되는 생물학적제제등 규정 개정과 관련한 민원설명회다.

"생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정"의 경우 혼합백신의 자료제출 범위, 소재지 이전 및 제조방법 변경에 따른 동등성 입증자료의 범위, 제조방법 작성요령 등 업계에서 관심이 많은 사항을 포함하고 있어 업계 관계자들의 관심을 끌 것으로 기대된다.

식의약청은 이번 설명회에서 독감백신 등 생물학적제제의 허위·과대광고 범위와 소비자 오인광고 등에 대한 교육 및 홍보를 실시하고 생물학적제제등의 안전성 제고방안 및 제조·수입업소의 현안문제 등에 대해 광범위한 의견을 교환할 예정이라고 말했다.

식의약청은 이번 민원설명회를 통해 제기된 업계의 의견을 반영해 보다 실질적인 생물학적제제등의 관리체계를 구축하고 각종 규정과 제도의 선진화·국제화를 유도, 생물학적제제등의 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

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