여드름치료제 "이소트레티노인제제" 부작용 경고
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여드름치료제 "이소트레티노인제제" 부작용 경고
  • 최관식
  • 승인 2004.12.06 20:04
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식의약청, 의약단체에 "의약품안전성 서한" 배포
식품의약품안전청 의약품안전국(국장 이희성)은 여드름치료제 "이소트레티노인 제제" 사용으로 인한 최기형성(기형아 유발 가능성) 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라 미국 FDA에서 동 제제에 대한 규제를 강화할 방침이라는 외신보도와 관련해 대한의사협회 및 대한약사회 등 관련단체에 "의약품 안전성 서한"을 배포했다고 최근 밝혔다.

식의약청은 이 제제의 사용상의 주의사항 중 "경고" 또는 "투여금기" 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 "임신부, 수유부 또는 치료 도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것"을 명시하고 있으나 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단돼 안전성 정보를 전파하게 됐다고 설명했다.

이 서한의 주요 내용은 △임신부나 수유부에게는 동 제제를 처방·투약하지 말 것 △포준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방·투약하되 ①가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인할 것 ②치료 도중이나 치료 종료 후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험함을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임해야 함을 설명할 것 ③1회에 1개월 이상의 처방을 피해 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 할 것 등의 사항에 대해 충분히 유의해 줄 것을 당부하고 있다.

한편 이 성분제제는 국내에 (주)한국로슈의 "로아큐탄캅셀 10㎎" 등 28품목의 경구제와 9품목의 외용제 및 원료의약품 3품목 등 모두 40품목이 허가돼 있다.

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