최근 수년간 의약분업 등 몇 차례의 큰 제도적 변화를 겪은 국내 제약산업계가 그간의 양적 팽창 경쟁을 지양하고 차츰 질적인 측면의 중요성을 부각시키면서 품질관리에 높은 관심을 보이고 있다.

이는 의약분업 이후 한동안 오리지널의약품 처방·조제비율이 급상승하고 대다수 국내 제약업체들이 주력해 온 제네릭의약품이 시장에서 외면당하면서 나름의 생존 방안을 추구해 온 결과로 보인다.

최근 들어 제네릭의약품 처방비율이 차츰 회복돼 가는 가운데 이같은 분위기를 지속적으로 이어가기 위해서는 궁극적으로 의사와 약사, 환자들에게 신뢰를 받는 것이 중요하며 그 일환으로 철저한 품질관리가 우선이라는 인식이 업계 전반에 확산된 것으로 평가된다.

이같은 분위기를 반영해 최근 한국제약협회(회장 김정수, 이사장 이장한)는 이웃나라인 일본제약협회와 공동으로 품질관리 강화방안에 대한 세미나를 개최하는 등 보다 적극적인 품질관리 방안 수립에 나서고 있어 관심을 끌고 있다.

일본은 최근 의약품 제조업과 제조판매업을 분리하는 약사법 개정을 통해 의약품 품질관리를 보다 확대·강화해 나가고 있는 국가 중 하나. 특히 일본은 향후 제조업소의 제조·품질관리에 제조판매업소의 품질보증과 시판 후 안전관리 규정을 도입, 의약품 품질관리시스템을 더욱 확대·강화해 나갈 예정인 것으로 전해졌다.

우리나라의 경우도 밸리데이션과 정기 품질평가, 제품회수, 교육훈련 분야에 대한 KGMP규정 개정을 통해 의약품의 제조 및 품질관리를 선진국 수준으로 향상시킬 계획이다. 또 내년 상반기에 제조 및 품질관리부서 책임자의 교육이수 의무화 등 품질관리 규정도 개정돼 시행될 예정이다.

한편 이번 세미나에서 일본은 EC(유럽공동체)와의 GMP 상호인증 합의 내용을 비롯해 해외위탁제조 및 인증현황을 소개, 향후 우리나라 품질관리 방향설정에 많은 참고가 됐다는 평가를 받았다.