종근당 안정성 더 뛰어난 암로디핀 제네릭 출시
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종근당 안정성 더 뛰어난 암로디핀 제네릭 출시
  • 최관식
  • 승인 2004.08.17 00:20
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1천500억 암로디핀 시장 혼전 양상
1천500억원 규모의 국내 암로디핀 시장을 두고 국내 제약사들의 제네릭 출시가 활발한 가운데 오히려 기존의 오리지널 제품보다 안정성이 더 뛰어난 것으로 평가되는 제품이 출시되는 등 한 치 앞을 내다볼 수 없는 혼전이 예상되고 있다.
종근당(대표 김정우)은 오는 9월 발매 예정인 고혈압치료제 애니디핀정(성분: 말레인산 암로디핀)의 고순도 원료합성 및 안정화를 극대화시키는 제제기술에 관한 독자 신기술 개발에 성공했다고 16일 밝혔다.
종근당은 최근 원료제조에 관한 집중 연구개발을 통해 고순도의 말레인산 암로디핀 원료합성 방법에 대한 기술개발을 완료하고 특허(출원번호: 10-2004-0048208)를 출원했다.
이 기술로 종근당은 불순물 함유량이 최소화된 말레인산 암로디핀 원료 제조 공정을 확보하게 됐으며 또한 원료에 대한 신뢰도를 더욱 향상시켰다고 밝혔다.
종근당은 또 자체 연구력과 기술력으로 제품의 안정성 측면에서 기존에 화이자가 개발해 특허 출원한 말레인산 암로디핀 제제기술에 비해 안정성이 현저하게 개선된 제제기술을 개발(출원번호: 10-2004-0003439)해 정제로 제조가 용이하면서도 유통 중 안정성이 극대화된 제품을 독자적으로 공급할 수 있게 됐다고 소개했다.
이 안정화 제제기술의 핵심은 말레인산 암로디핀을 분말상태로 피복시키는 마이크로 코팅기술. 즉, 외부의 수분, 열, 빛, 공기 등으로부터 거의 완벽하게 약물을 보호하면서도 생체 내에서는 빠르게 약물을 방출시키는 기능성 막을 형성한다는 게 종근당 관계자의 설명이다.
기존의 말레인산 암로디핀은 단순 첨가제를 사용해 화이자의 노바스크정(성분: 베실산 암로디핀)과 동등한 안정성을 확보한 것으로 알려져 있으나 종근당의 마이크로 코팅기술은 기능성 보호막으로 약물의 외부노출을 원천적으로 차단함으로써 분해를 방지하는 첨단 기술이며, 특히 빛에 불안정한 것으로 알려진 암로디핀 제제에 불투명한 피막을 입혀 빛에 대한 안정성까지 확보했다는 것.
종근당은 이 기술이 화이자의 말레인산 암로디핀 특허기술과 안정화 정도를 비교한 연구결과에서 약 3∼5배 이상의 안정성 향상결과를 나타냈다고 강조했다.
이로써 종근당은 미국 FDA로부터 안전성과 치료효과를 인정받은 말레인산 암로디핀을 원료합성에서부터 완제품에 이르기까지 전 공정을 완전 국산화함은 물론 독자 신기술에 대한 특허출원을 완료함으로써 타사 제품과 차별화된 시장경쟁력을 갖출 수 있게 됐다고 밝혔다.
종근당 제제연구소 신희종 박사는 "독자 신기술로 고순도 원료와 첨단 마이크로 코팅 제제기술을 개발, 의약품의 필수 요소인 안전성, 치료효과, 안정성 모두를 갖춘 고혈압치료제를 개발할 수 있게 됐다"고 말했다.
종근당 애니디핀정은 화이자의 노바스크정 주성분인 암로디핀에 치료효과와 안정화 등을 돕는 말레이트(Maleate)라는 신규 염기를 붙여 만든 개량신약으로 3상 임상시험까지 마쳐 기존의 노바스크정과 동등한 치료효과를 이미 확인한 제품.
종근당은 염 형태 선정과정에서 독성과 안전성이 검증되지 않은 신규염은 제외했으며, 암로디핀의 염 형태 중 베실레이트 외에 각종 임상논문 등을 통해 안전성과 치료효과가 확인된 말레이트염을 선정해 집중적인 연구를 진행해왔다.
한편 화이자는 암로디핀을 개발하는 과정에서 최초로 염 형태를 말레이트로 선정해 미국 FDA로부터 안전성과 치료효과까지 입증 받았었으나 유통상의 안정성 문제로 베실레이트염을 사용해 현재까지 노바스크라는 상품명으로 시판해 오고 있다.
그 후 말레이트염에 대한 지속적인 연구를 통해 시판 중인 노바스크정과 동등한 수준의 안정성을 확보할 수 있는 기술개발과 함께 특허를 출원해 말레이트염 제제기술도 함께 확보하고 있는 것으로 전해졌다.
현재 영국, 스위스, 스웨덴 등 많은 유럽국가에서 말레인산 암로디핀에 대한 승인과 함께 제품이 시판되고 있어 세계적으로 시판되는 암로디핀의 염 형태로는 베실레이트를 제외하고는 말레이트가 유일한 상황이다.
종근당은 애니디핀정이 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 암로디핀의 말레이트염이라는 강점 이외에 고순도 원료합성 및 안정화 제제기술의 개발 성과를 더함으로써 암로디핀 시장에서 확실한 제품력 우위 확보를 통해 향후 약 400억원 이상의 매출 달성을 기대하고 있다고 밝혔다.
현재 암로디핀 제네릭 시장에 뛰어든 국내 제약사는 종근당, 유한양행, 중외제약, 한미약품, SK 등이다.

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