미국 식품의약국(FDA)은 세계적으로 널리 사용되고 있는 여드름 치료제 아쿠탄(accutane)의 가장 큰 부작용인 기형아 출산을 막기 위해 여성들에 대한 이 약의 처방을 보다 엄격히 관리하기로 했다고 23일 발표했다.

FDA는 로슈 제약회사의 아쿠탄과 바, 랜박시, 밀란 제약회사가 각각 만들어 판매하고 있는 다른 3가지 카피약을 여성에게 처방할 때는 반드시 임신검사를 받게 해음성이 확인된 경우에만 처방할 수 있도록 하고 이와 동시에 환자와 처방한 의사, 약을 배포한 약사의 이름을 의무적으로 등록하는 전국적인 등록제를 실시한다고 밝혔다.

환자는 처방 전 최소한 두 번의 임신테스트에서 음성이 나와야 하며 투약기간(4-6개월) 중에는 매달 임신검사를 받아야 한다.

이 새로운 규정에 따라 이 약들을 생산하는 제약회사들은 처방한 의사, 사용한 환자, 배포한 약사를 추적해 기록해야 한다. 다만 이들의 이름은 프라이버시 보호를 위해 암호로 관리하게 된다.

의사와 약사는 또 환자에게 이 약의 부작용을 상세히 설명하고 환자로부터 충분한 설명을 들었다는 확인서를 받아야 한다.

1982년 처음 판매되기 시작한 아쿠탄은 임신 중 복용할 경우 얼굴, 머리, 뼈가 기형이거나 정신지체 아이를 출산할 위험이 높다는 이유로 임신여성에게는 엄격히 금지되어 있다.

그러나 임신사실을 모르고 복용하는 여성들이 매년 100여 명씩 나타나고 있어 이번에 규제를 한층 강화한 것이다.

FDA의 이번 조치는 또 FDA의 데이비드 그레이엄 안전심의관이 지난 18일 상원재정위원회 증언에서 FDA가 아쿠탄을 포함한 5가지 약의 안전성에 대한 감시를 강화해야 한다고 증언한 데 뒤이은 것이다.