보건의료산업 국가 선도산업 성장 시동
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보건의료산업 국가 선도산업 성장 시동
  • 전양근
  • 승인 2004.11.23 12:00
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복지부, BT 육성 지원 발벗고 나서
보건의료분야 생명공학(BT) 산업을 국가핵심전략산업으로 육성하기 위해 보건복지부가 발벗고 나섰다.

이와함께 국내 의료인 및 의료기관의 해외진출에 대한 관심이 높아지고 잇는 것에 부응해 보건산업진흥원내에 ‘의료기관해외진출센터’가 설치되며 해외환자 국내유치를 위한 다양한 전략이 강구된다.

복지부는 의료서비스, 의약품, 의료기기, 식품 화장품 등 보건산업을 진흥하기 위해 산업별로 50개 중점 과제를 선정해 내년 상반기까지 집중적으로 추진하겠다고 23일 발표했다.

BT산업의 핵심영역인 보건의료분야를 육성시킨다는 목표아래 복지부는 지난 2월부터 산업현장의 애로사항을 청취하는 등 관련 협회 및 학계, 산업계의 의견을 수렴해 8개월여의 작업끝에 이번 50대 과제를 선정하게됐다.

50대 과제는 내용별로 ▲허가절차ㆍ표시제도 개선 등 규제합리화(23) ▲ 산업육성을 위한 인프라 구축(13) ▲R&D자금 집중지원(11) ▲수출진흥 및 기술거래 활성화 등 공통과제(3)로 이루어졌는데 산업별로는 ‘의료서비스 해외진출 추진체계 구축’ 등 의료서비스 분야 3개, ‘품목허가만으로 제조할 수 있는 제도 도입’ 등 의료기기 분야 11개 ‘KGMP 국제조화 추진’ 등 의약품 분야 15개 등이다.

한편 복지부는 보건산업진흥 관련 2005년도 R&D 예산안으로 금년보다 10% 증액한 1040억원을 편성해 놓은 상태이다.

선정된 50개 과제에 대해 복지부는 정책실명제를 실시하며 앞으로도 산업발전과제를 추가로 발굴해 내년 하반기중 2단계 발전방안을 수립할 계획이다.

세부 과제추진을 통해 복지부는 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 첨단의약품의 허가에 필요한 심사 및 평가기준 75개를 연차적으로 제정하고 신속하게 허가절차를 진행하는 ‘신속심사제도’도 BT제품에 적용할 방침이다.
의료기기 제조업허가(공장)가 없는 벤처기업이 개발한 제품도 품목허가를 받을 수 있게 되고, 식품공전은 각종 품질규격을 폐지ㆍ완화하는 반면 병원성미생물 등 위생규격을 중심으로 개정되며, 기능성화장품의 유형도 현행 3종류에서 다양하게 확대된다.

특히 차세대 성장주력산업으로 등장하고 있는 BT산업중 보건의료분야를 집중적으로 육성하기 위해 12월 중에는 ‘보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략’도 수립할 계획이라고 밝혔다.

선정된 50개 과제에 대해 복지부는 정책실명제를 실시하며 앞으로도 산업발전과제를 추가로 발굴해 내년 하반기중 2단계 발전방안을 수립할 계획이다.
주요 분야별 추진사항은 다음과 같다.

【의약품산업】
의약품 허가심사기간을 대폭 단축하는 신속심사제도를 BT제품 등 국제경쟁력 확보가 가능한 품목으로 확대하고, 허가획득과 관련된 허가전 상담시점을 현행 임상시험 단계에서 제품개발초기단계로 확대한다.
의약품과 의료기기, 의약품과 화장품의 성격을 동시에 갖는 복합제품을 신속하게 분류하여 허가하기 위해 식약청 내에 「제품분류조정위원회」를 설치ㆍ운영한다.
미국ㆍ일본 등에서 의약품 허가심사의 일관성ㆍ투명성 확보를 위해 평가기준으로 활용하는 우수심사기준(GRP)을 도입하여 심사자료양식을 표준화하고 심사결과를 공개하게 된다.
미국ㆍEUㆍ일본 등 의약품국제조화회의(ICH) 회원국이 의약품 허가기준ㆍ규격으로 적용하는 국제적 기준을 국내에도 단계적으로 도입하여 적용할 방침이다.
의약품 개발시 다국가공동 임상시험이 보편화되면서 병원수익성을 제고하는 등 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는 임상시험수준을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 총 15개의 임상시험센터를 지원하고 전문인력을 양성할 계획이다.
개량신약ㆍ천연물신약ㆍ대형퍼스트제네릭 등 성장가능성이 높은 분야에 대해 R&D자금을 집중 지원할 방침이며, 국내외 기업간의 신약개발 공동연구를 활성화하기 위해 국제공동연구과제에 대해서도 R&D자금을 과제당 연간 최소 10억원씩 지원할 방침이다.

【의료기기산업】
벤처형 의료기기업체의 제품개발을 활성화하기 위해 제조업허가(공장)가 없어도 품목허가를 받을 수 있도록 의료기기법 개정을 추진한다.
인체에 대한 위해도가 낮고 비의료목적으로 사용되는 품목은 의료기기에서 제외하여 공산품으로 관리하도록 개선한다. 약 900여 품목의 의료기기중 현재 77개 품목에 대해서만 마련되어있는 기술문서 작성기준을 대폭 확대하여 허가과정의 투명성과 신속성을 확보할 계획이다.
미국ㆍEUㆍ일본 등에서 추진하고 있는 등급분류ㆍ품질검사 등 의료기기 관리제도의 국제정합화(GHTF)를 국내에 도입하여 국내 의료기기 관리제도를 선진화할 계획이다.
국제표준화기구인 ISO/IEC에서 제정되는 의료기기분야의 국제기술규격표준을 국내에 단계적으로 도입하고 국내에서 개발된 제품도 국제표준에 반영하도록 적극 추진한다.
의료기기의 품질향상을 위하여 GMP를 도입하고자 하는 업체에게 GMP에 대한 기술지도와 컨설팅 등을 지원하고 사후감시를 완화하는 등 인센티브 제공방안을 마련할 방침이다.
감각기능 회복장치 등 조기 상품화가 가능한 첨단 의료기기에 대해 R&D자금을 집중지원하고, 의료기기용 반도체 등 여러기업체들이 공동으로 사용할 수 있는 핵심공통부품을 공동개발하도록 R&D자금을 지원할 계획이다.

【의료서비스산업】
최근 국내 의료인 및 의료기관의 해외진출에 대한 관심이 커지고 있는 점을 감안하여 한국보건산업진흥원내에「의료기관 해외진출 지원센터」를 설치하고, 해외진출을 희망하는 의료인 및 의료기관에게 중국ㆍ베트남 등 진출대상국의 의료제도ㆍ투자여건 등에 관한 정보를 제공할 계획이다.
해외진출시 필요한 자금을 지원할 수 있는 방안을 개발하고 진출대상국의 담당공무원을 초청하여 포럼을 개최하는 등 다양한 해외진출지원프로그램도 개발할 계획이다. 또한 해외환자를 국내에 적극 유치하고 해외관광객이 관광중에 국내 의료서비스를 이용할 수 있도록 다양한 전략을 마련할 계획이다.

[보건산업 공통과제】
보건산업제품의 수출확대, 보건산업체의 해외진출 등 수출촉진을 적극적으로 지원하기 위하여 관련정보를 제공하는 한국보건산업진흥원의 「보건산업 수출지원센터」를 활성화하게 된다.
벤처기업 및 대학연구소에서 개발된 보건의료기술을 대기업 또는 해외기업에 연결시키는 기술이전사업도 활성화할 방침이다.
차세대 핵심기술로 평가되고 있는 BT를 활용하여 질병치료 및 국민건강증진에 획기적으로 기여할 수 있도록「보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략」을 수립하고 R&D지원ㆍ임상시험 등 보건의료분야의 BT전반에 걸쳐 종합조정역할을 담당할「보건의료 BT Center」를 설립할 방침이다.
<전양근ㆍjyk@kha.or.kr>

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