그간 의료기기 품목허가 시 안전성·유효성심사를 거쳐야만 임상시험계획을 승인받을 수 있었으나 앞으로는 별도의 임상시험계획만을 승인할 수 있도록 절차가 개선될 전망이다.
식품의약품안전청은 그동안 약사법에서 관리하던 의료기기가 독립된 의료기기법에 의해 관리하게 되면서 심사업무의 적정을 기하고 민원의 편의를 도모하기 위해 "의료기기임상시험계획승인지침" 제정(안)을 19일자로 입안예고했다.
제정 고시된 "의료기기임상시험계획승인지침"의 주요골자는 △임상시험계획승인신청시 제출자료의 작성방법 △임상시험계획승인신청시 제출자료의 요건 및 면제 범위 △임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료 △임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 △임상시험계획승인 신청 자료의 보완요구 대상 및 방법 등이다.
또 의료기기의 특성 및 전문성을 최대한 고려해 임상시험이 과학적, 윤리적으로 이뤄지도록 하고 임상시험 성적서의 신뢰성 제고 및 적정한 관리체계 등을 확보하기 위하여 "의료기기임상시험관리기준" 제정(안)도 19일자로 입안예고 했다.
제정 고시된 "의료기기임상시험관리기준"의 주요 내용은 △임상시험의 과학적, 윤리적 적정성 확보를 위한 일반원칙으로 헬싱키선언을 준수 △임상시험의 계약, 실시, 임상시험기관의 장의 임무 △임상시험심사위원회 구성 및 운영, 임무 △시험자의 요건, 임상시험의 관리, 모니터링, 시정조치 △피험자의 인권보호, 임상시험용 의료기기의 사용 및 관리, 이상반응의 보고절차 등이다.