식품의약품안전청은 오는 11일과 12일 이틀간 충북 수안보에서 의료기기 심사 및 시험검사 위탁기관들과 공동으로 "제1차 의료기기 기술문서심사 및 시험방법 표준화 향상을 위한 워크숍"을 개최한다.
이번 워크숍은 지난 7월 28일 제정된 의료기기법시행규칙과 더불어 변화된 의료기기 기술문서 심사제도에 따라 표준화된 기술문서 심사와 시험방법을 구축하기 위한 노력의 일환으로 마련됐다.
이 행사는 식의약청 위탁 심사기관인 산업기술시험원, 전기전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활환경시험원과 함께 기술문서심사 및 전기·기계적 안전성, 생물학적 안전성 등 시험검사 분야에서 10개 주제발표 후 참석자들의 질의와 토론 순으로 진행된다.
식의약청은 이에 앞서 위탁 심사기관을 대상으로 지난 7월과 9월, 2회에 걸쳐 기술문서 심사방법 설명회를 가진 바 있으며 10월에는 심사 및 시험방법 표준화 향상을 위한 온라인 정책포럼을 통해 의견 수렴 후 워크숍 운영 사전회의를 추진한 바 있다.
식의약청의 이같은 노력은 의료기기 기술문서 심사에 있어 관련 위탁기관의 참여를 극대화하고 의견수렴 및 토의를 통해 심사 및 시험방법에서 발생되는 문제점을 모색하는 등 민·관 협력체계를 강화하고자 하는 것이며, 이 과정에서 도출된 결과는 의료기기 기술문서 심사규정 또는 심사지침에 적극 반영할 예정이라고 밝혔다.
이번 워크숍을 통해 표준화된 기준의 적용으로 공정하고 일관성 있는 기술문서심사 및 시험검사가 가능함은 물론 의료기기 품목허가에 소요되는 시간을 단축해 신속한 민원서비스 제공이 가능할 것으로 기대된다.
식의약청은 이번 워크숍이 일회성 행사가 되지 않도록 향후 참가기관별 교차 주관 개최를 협의하는 한편 심도 있는 기술문서 심사를 위해 분야별 심사자 소모임도 추진할 계획이라고 밝혔다.