설피린 등 4개 성분제제 품목허가 제한 등 조치
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설피린 등 4개 성분제제 품목허가 제한 등 조치
  • 최관식
  • 승인 2004.11.08 11:01
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중앙약심에서 이같이 결정, 복지부에서 최종 결론 예정
설피린과 테르페나딘 등 4개 성분제제 의약품이 품목허가 제한 및 출하 중지, 효능효과 제한 등 조치될 전망이다.
식품의약품안전청은 일부 국가에서 허가제한 됐거나 사용이 중지된 테르페나딘, 설피린, 페몰린, 난드로론 등 4개 성분제제 의약품의 향후 조치방안에 대한 자문을 위해 지난 5일 안전대책위원회 및 안전성정보평가소분위 합동 중앙약사심의위원회를 개최하고 이같은 결론을 내렸다고 8일 밝혔다.
중앙약심은 전문의약품인 이들 4개 성분 의약품에 대해 테르페나딘·설피린의 경우 품목허가를 제한하는 동시에 조치일부터 제조·수입·출하를 중지하되 시중 유통품에 대해서는 동 제제가 의사의 진단·처방에 의해서만 사용이 가능하다는 점을 들어 자연 소진토록 결정했다.
또 마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위해 필요한 제제이므로 간기능검사 실시 및 효능효과를 "과행동 집중장애 치료"에서 "과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물"로 제한해 사용토록 조치했다.
난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 "골다공증" "성장부전" "소모상태" "빈혈" 등의 효능·효과를 삭제하고 "만성신부전으로 인한 빈혈"에만 사용토록 심의했다.
식의약청은 그동안 이들 4개 제제의 안전성 재검토를 위해 부작용발생 위험성, 국내·외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가해 소비자를위한시민의모임과 녹색소비자연대 등 시민단체, 의·약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약심 자문을 받았다.
식의약청은 보다 신중한 정책적인 판단을 위해 이 사안을 보건복지부 의약품안전정책심의위원회에 상정해 최종 확정할 예정이라고 덧붙였다.
한편 4개 성분제제의 지난해 보험청구 현황을 보면 모두 30개소 35품목 19억 3천600여만원이었다.

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