[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 8월 14일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆네이버 해피빈과 ‘환자에 대한 사회적 인식 개선 캠페인’ 협력
-‘어느날 뜬구름’ 사회공헌 협력…향후 환자단체 지원 위한 다양한 활동 예정

공공소통연구소(소장 이종혁)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 배경은)와 함께 진행하는 환자에 대한 사회적 인식 개선 캠페인 ‘어느날 뜬구름’이 네이버 해피빈(이사장 이일구, 이하 해피빈)과 공익 가치 극대화를 위한 파트너십 협력을 추진키로 했다고 8월 13일 밝혔다.

‘어느날 뜬구름’ 캠페인은 환자에 대한 사회적 편견과 인식을 개선하고, 다양한 질환을 겪고 있는 환자들에 대한 이해와 사회적 공감대를 높이자는 취지로 추진됐다. 어느날 갑자기 머리 위에 뜬 구름과 같이 원인도 알지 못한 채 갑자기 찾아온 질환처럼 환자와 가족들이 마주치게 된 투병의 갑작스러운 어려움뿐 아니라, 누구나 이해하고 공감할 수 있는 그들의 일상적 이야기를 의미한다.

이 캠페인은 2021년 공공소통연구소가 환자단체들과의 워크숍을 통해 환자인식개선의 필요성에 공감하고, 환자 주도의 스토리 공유를 통해 나아가 사회 인식을 개선해보자는 의지에서 출발했다. 현재 어느날 뜬구름 캠페인에는 총 16개 환자단체가 참여해 환자 수기 제공 및 일러스트 작가와의 협업을 통한 스토리툰 제작 등의 활동을 이어가고 있다.

해피빈은 캠페인의 공익적 취지와 우리 사회의 환자인식개선이라는 과제가 갖는 가치에 공감해 협력을 진행하기로 했다. 이에 지난 7월 30일 어느날 뜬구름 ‘굿액션’ 페이지 오픈을 시작으로 향후 다양한 협력을 전개해 나갈 예정이다.

해피빈 ‘굿액션’은 다양한 공익 이슈 캠페인에 해피빈 유저들이 직접 참여해 기부콩을 지급 받을 수 있는 선한 영향력의 선순환 캠페인으로, 이번 어느날 뜬구름 굿액션 페이지에는 캠페인 소개와 함께 누구나 환자가 될 수 있는 사회에서 환자에 대한 편견과 인식을 개선하고자 하는 메시지가 담겼다.

어느날 뜬구름 캠페인은 굿액션 페이지 개설 일주일 만에 3,500여 명의 응원 댓글을 받으며 공감을 얻었다.

공공소통연구소 이종혁 소장은 “이번 협력을 통해 ‘어느날 뜬구름’ 캠페인의 취지와 의미가 우리 사회의 보다 많은 이들에게 전달될 뿐만 아니라 수많은 환자단체들이 해피빈을 통해 사회적 소통을 확장해 나갈 수 있는 기회가 제공될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

‘어느날 뜬구름’ 캠페인(https://www.patientcloud.or.kr/Campaign)에 참여를 원하는 환자단체 또는 비영리 단체는 회원가입을 통해 누구나 함께할 수 있다. 현재 총 16개의 환자단체 및 비영리 단체(△한국폼페병 환우회 △한국희귀·난치성질환연합회 △러브포원 △한국다발성경화증협회 △온랩 △한국1형당뇨병환우회 △한국호흡기장애인협회 △한국청년암협회 또봄 △면역항암환우회 △한국신장암환우회 △대한파킨슨병협회 △한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+ △전립선암환우건강증진협회 △한국폐암 환우회 △윤슬케어 △박피디와 황배우)가 어느날 뜬구름 캠페인에 환자 스토리를 제공하며 참여 중이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식약처, EU 의약품 공동심사 관련 프로그램 소개
-제약업계와 해외 진출길 지원…현장 목소리 수렴

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8월 13일 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다.

OPEN(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램은 EMA와 비EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도로, 현재 대한민국(MFDS), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 스위스(Swissmedic)가 참여하고 있다.

EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.

OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다.

이번 간담회의 주요 내용은 △OPEN 개요 설명 △코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 △업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다.

식약처는 EMA 주관 OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆코어라인소프트 ‘AVIEW PE’, 의료기기 허가 획득
-치명률 높은 폐색전증, AI 기반 신속 정확한 진단 보조

코어라인소프트(김진국)가 최근 AI 솔루션 ‘AVIEW PE(에이뷰 피이)’에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 8월 13일 밝혔다.

AVIEW PE(Pulmonary Embolism, PE)는 인공지능을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어다.

폐색전증은 폐동맥이 막히면서 폐가 기능을 못 하는 병이다. 폐색전증은 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이르고, 적절한 항응고 치료를 시행하면 사망률이 2~8%로 감소하기 때문에 빠른 진단과 조치가 가장 중요하다. 특히 급성 폐색전증은 입원 환자나 고령 환자, 암 환자에서 잘 발생하고 기저질환 증가와 더불어 환자가 점점 늘어나는 추세다.

최대 의료 시장인 미국에서도 폐색전증 진단보조 AI(인공지능) 소프트웨어가 출시돼 다수의 병원에서 임상적 유효성에 대한 연구들이 발표되고 있는데, 해당 제품은 폐색전증이 의심되는 환자를 의료진에 알려주는 기능만을 가진 반면, AVIEW PE는 해당 기능 외에도 폐색전이 의심되는 부위를 직접 표시해 의료진이 폐색전증의 위치를 파악할 수 있게 한다는 점에서 차별성을 보여준다.

이러한 강점으로 지난 6월 폐색전증 진단 보조 부문에서 국내 최초로 혁신의료기기로 지정되며, 우수한 연구개발 역량 및 응급 진단 제품의 혁신적 성능을 인정받게 됐다. 여기에 앞서 혁신의료기기로 지정된 뇌출혈·대동맥박리 진단 보조 제품에 더해, 응급 의료 솔루션의 선도적 위치 확보 및 국내 최다 혁신통합의료기기를 보유하게 된 것이다.

코어라인소프트는 응급실 진료 환경에 최적화된 솔루션 라인업을 체계적으로 구축하고 있다. 응급실 환자의 심각한 진단오류 관련 피해를 종합적으로 분석한 체계적고찰 연구에 의하면, 가장 흔한 다섯 질환 중에 뇌출혈을 포함한 뇌졸중, 대동맥박리, 폐색전증이 포함된다고 보고됐다. 앞서 세 질환은 진단에 오류가 있거나 진단이 지연될 경우 사망이나 질병으로 인한 후유 장애와 같은 치명적인 부작용으로 이어질 수 있는데, 진단을 위해서는 CT 영상 검사가 필수다. 대부분의 응급실 환경에서 상시 영상 판독을 위한 영상의학과 전문의가 상주할 수 없는 현실에서, 인공지능 소프트웨어는 직접 환자를 진료하는 응급실 의료진의 더욱 정확한 영상 판독을 도와주는 역할로 중요성이 커지고 있는 것이다.

응급의학과 전문의 출신의 코어라인소프트 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 “응급실은 가용 병상 수를 초과해서 환자를 수용하거나 중증 환자가 여러명이 존재하는 경우가 자주 발생하는데, 이같은 과밀화 상황에서 의료진은 즉각적으로 영상 검사의 결과를 판독하기 어려운 환경에 처하게 된다”며 “AVIEW는 세 중증 질환에 대해 이상 소견이 감지될 경우 즉시 의료진에게 다양한 방법으로 알림을 보낼 수 있어, 궁극적으로 환자를 조기에 진단하고 치료할 수 있을 것”이라고 설명했다.

코어라인소프트는 혁신의료기술로 적용되는 3년간 수가를 보전 받으며 제품을 확산시킴과 동시에 제품의 임상적 유효성을 증명하고 이후 절차에 따라 건강보험에 정식으로 등재되는 프로세스를 진행한다는 계획이다. 이와 함께 현재 개발 중인 급성관상동맥증후군에 대한 솔루션이 출시되면 흉부 3대 응급질환 (대동맥박리, 폐색전증, 급성관상동맥증후군)에 대한 종합 솔루션을 제공할 수 있게 된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆지씨셀, 식약처 정기실사 및 EU GMP QP 인증 획득
-첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발 및 제조 위한 품질요건 충족

지씨셀(대표 박제임스종은)은 식품의약품안전처로부터 2024년 인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 정기감시 실시 결과 적합 판정을 받았다고 12일 밝혔다.

국내에서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체유래물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다.

뿐만 아니라 지씨셀은 유럽 임상물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의 현장실사 후 인증을 획득했다. 현재 국내 세포유전자치료제 CDMO 기업 중 EU QP 실사 인증을 획득한 기업은 드물며, EU QP 인증은 유럽에서 임상시험 목적의 의약품 제조 및 수입에 필요한 필수 절차로, QP는 생산시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 감사한다.

지씨셀은 다수의 해외 제약사들의 실사를 통해 높은 수준의 생산시설과 기술력을 검증받았다. 해당 인증을 통해 지씨셀은 유럽의 임상 의약품 생산이 가능해지면서 유럽 시장 진출에 한발 더 다가서게 되었다.

지씨셀의 세포유전자치료제 연구개발생산시설인 셀센터는 연면적 20,806㎡ 규모로, 자가면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 연간 최대 생산 규모는 18,000팩에 달한다. 셀센터는 최초 인체세포 등 관리업 허가를 득한 2021년도 이후 현재까지 총 2건의 현장감시 실시 결과 적합함을 확인받아, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족하고 있다.

이를 통해 지속적으로 높은 수준의 품질 관리와 생산 능력을 유지함으로써 지씨셀은 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 제조사일 뿐만 아니라 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로써 다시 한번 입지를 강화했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기