식약처, 한미약품과 위탁사인 에이치엘비제약과 논의 진행 중
식품의약품안전처가 최근 공급중단을 예고한 한미약품의 복합써스펜좌약의 문제를 해결하기 위해 대책 찾기에 몰두하고 있다고 밝혔다.
최근 한미약품은 불량품 다량 발생 및 단가 상승 등을 이유로 복합써스펜좌약의 수익성이 개선되기 어렵다고 판단해 현재 보유 제품까지만 공급하겠다고 발표한 바 있다.
이후 유아용 좌약 해열제로 유일한 의약품이기에 이를 아쉬워하는 사회적 분위기가 확산되자 한미약품은 지속적인 유통이 필요하다는 결론을 내고 복합써스펜좌약을 다시 생산해 공급하고자 했다. 하지만 좌약 생산 위탁사인 에이치엘비제약(HLB)측에서 돌연 생산단가를 기존 대비 약 5.5배 인상된 금액으로 제시하며 곤란한 상황에 빠진 것.
이에 한미약품은 오는 8월 23일부터 써스펜좌약의 공급이 중단될 것이라 발표했다.
해열·진통·소염제 중 좌약으로 유일하게 허가된 써스펜좌약의 공급중단 소식이 전해지자, 의료계 전문가들은 소아 환자에게 문제가 발생할 수 있다고 우려했다. 기도가 부어 해열제를 삼키지 못하는 소아 환자에게 좌약이 대안이 될 수 있기 때문이다.
이에 식약처는 써스펜좌약의 공급중단이 환자들에게 미칠 영향들을 조사하고 있으며, 소아청소년학회, 가정의학회 등 의료계로부터도 조언을 듣기 위해 의견 수렴 절차를 진행 중이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 “한미약품의 공급중단 보고 이후에 대체 의약품이 있는지 등을 확인하기 위해 희귀필수의약품센터를 통해 전문가 자문 절차를 밟았다”며 “대한약사회 등 전문가 의견을 청취한 결과 동일성분 대체제로 시럽제 등 다품목이 공급되고 있음을 확인받았다”고 말했다.
식약처는 다수의 대안이 있음을 확인했지만 소아 환자와 가족들을 위해 제약사와 협의를 진행 중이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 “써스펜좌약은 해열제 중 유일한 좌약이기에 환자의 편리성을 고려해 한미약품에 지속 공급을 요청했고, 위탁사인 에이치엘비제약과도 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
써스펜좌약은 비급여 일반의약품이기에 복지부 차원의 약가인상을 통한 해결책도 적용되지 않는다.
식약처 관계자는 “급여 의약품의 경우 약가인상을 통해 업체의 부담을 덜어줄 수 있으나, 비급여 일반의약품은 업체가 판매 가격을 조정하는 방법밖에는 없다”고 밝혔다.
이와 관련해 한미약품도 곤란한 상황임을 토로했다.
한미약품 관계자는 “좌약 생산을 독점하고 있는 HLB측에서 돌연 생산단가를 기존 대비 약 5.5배 인상된 금액으로 제시해 재생산에 어려움을 겪고 있는 상황으로, 위탁생산 단가 상승에 따라 필연적으로 약국 판매가도 4배 정도 상승이 불가피할 것으로 예상된다”고 말했다.
이어 “써스펜좌약이 좌약 해열제로서 유일한 의약품임을 감안할 때 생산업체의 협조가 필요하다”며 “또 한미는 플랜B로서 자체 생산할 수 있는 설비를 구축할 공간을 마련하는 방안도 논의하고 있으나 설비 구매 및 GMP 인증 등으로 단기간에 공급이 재개되기는 어려울 것으로 예상된다”고 전했다.
