[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 7월 12일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆식약처 ‘의료용 마약류 감시제도’, OECD 정부 혁신사례로 선정
-마약류통합관리시스템 활용한 마약류 처방·투약 모니터링 및 감시 체계
-OECD OPSI 대표 누리집에 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 OECD(경제협력개발기구)의 공공혁신협의체(OPSI)에서 식약처가 운영 중인 실시간 디지털 ‘의료용 마약류 감시제도’가 정부 혁신사례로 선정됐다고 7월 11일 밝혔다.

OECD(경제협력개발기구)는 전 세계에 공공 분야 혁신사례를 공유하고 혁신문화를 확산하기 위해 2011년에 공공혁신협의체(OPSI)를 출범시키고, 매년 전 세계의 정부혁신 사례를 조사·선정하고 있다.

선정된 혁신사례는 경제협력개발기구(OECD) 공공혁신협의체(OPSI) 대표 누리집에 공개되며, 현재 98개국 990건의 혁신사례를 OECD 회원국 등 국제사회에 소개·공유하고 있다.

올해 공공혁신협의체(OPSI)에 등록된 혁신사례는 전 세계적으로 86건(우리나라 5건)이며, 2011년 이후 우리나라 혁신사례는 총 47건이 등록됐다.

실시간 디지털 ‘의료용 마약류 감시제도’는 마약류취급자 등이 마약류에 대한 수출입·제조·판매·사용·조제·투약 등 모든 내역을 식약처로 보고하는 마약류통합관리시스템을 적극 활용한 혁신적인 의료용 마약류 오남용 방지 모니터링 및 감시 체계다.

식약처는 수집된 처방·투약 등 취급 정보를 토대로 일정기간(6개월)의 처방을 분석하고, 마약류 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 대상으로 사전에 해당 처방 정보를 제공한 뒤 처방의 개선 여부를 모니터링하며, 이후 처방이 개선되지 않고 처방의 의학적 타당성도 인정되지 않는 경우 행정처분 절차를 진행하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 혁신사례 지정이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 적극적인 정부혁신을 바탕으로 국민이 안전하게 의료용 마약류를 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뉴로핏 제품 2종, 일본에서 보험급여 가산수가 공식 인정
-‘뉴로핏 아쿠아’·‘뉴로핏 스케일 펫’…일본 공략 본격화

뉴로핏(대표이사 빈준길)은 최근 자사 제품 2종이 일본에서 건강보험 급여 대상으로 지정됐다고 7월 11일 밝혔다. 해외에서 건강보험을 적용 받은 첫 사례다.

이번에 일본 건강보험급여 가산수가를 공식 인정받은 제품은 뉴로핏의 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’이다.

뉴로핏 아쿠아는 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 비정상적인 뇌 위축을 분석하는 소프트웨어 의료기기로 모든 인종, 나이, 성별에 관계없이 뇌 영상 분석이 가능하다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 활용해 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 정량적 수치로 제공한다. 해당 제품들은 지난 2022년 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 의료기기 인증을 획득했다.

일본은 가산수가 형태의 건강보험급여 제도를 운영하고 있다. 특히 의료 AI 산업의 활성화를 위해 지난 2022년부터 CT 및 MRI 촬영 등에 대한 수가 항목인 ‘영상진단관리 가산3’ 항목을 통해 일정 시설·조건을 갖춘 의료기관에서 AI 소프트웨어를 활용할 경우 추가적인 가산수가를 인정하고 있다.

이에 따라 자격을 갖춘 일본 의료기관이 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫을 사용할 경우 AI 솔루션 사용에 따른 수가를 추가해 청구가 가능하다. 뉴로핏은 이번 일본 급여 적용을 통해 일본 시장의 수익성을 크게 증가시킬 뿐만 아니라 지속적인 시장 확대가 될 것으로 기대하고 있다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 “뉴로핏 제품이 보험급여를 적용 받은 것은 일본이 첫 사례”라며 “주력 제품인 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫의 보험급여 적용은 해외 매출 비중을 높이는 중요한 모멘텀이 될 것”이라고 말했다.

이어 “현지 파트너와 업무 협력을 강화해 영업 및 마케팅을 적극적으로 진행하고, 일본을 시작으로 보다 많은 국가에서 의료 AI 솔루션에 대한 보험을 적용 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 뉴로핏은 지난해 일본 디지털헬스케어 솔루션 전문 유통기업 크레아보와 일본 현지 판매를 위한 업무제휴 계약을 체결하고 일본 현지 약 1,350개 의료기관을 대상으로 영업 활동을 진행 중이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆[신제품]일화 복합성분 당뇨병 치료제 개량신약 ‘포시젠타정’
-디파글리플로진+리나글립틴 성분 국내 최초 결합
-“신약개발 집중 투자로 파이프라인 강화, 글로벌 헬스케어기업 도약“

일화(대표 김윤진)는 다파글리플로진과 리나글립틴 성분을 국내 최초 결합한 당뇨병 치료제 개량신약 ‘포시젠타정’을 정식 출시했다.

7월 1일자로 급여 인정을 받은 포시젠타정은 제2형(인슐린 비의존성) 당뇨병 치료제로 사용되는 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진과 심혈관계 및 신장 안정성이 입증된 DPP-4 억제제인 리나글립틴의 복합제다. 서로 다른 기전을 가진 인슐린 비의존성 및 의존성의 두 약물을 결합하여 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다.

포시젠타정은 국내 30개 기관이 공동 진행한 임상3상 시험을 통해 당뇨병 치료 효과와 안전성을 입증받았다. 임상시험 결과 대조군(메트포르민+리나글립틴) 대비 24주 시점에 0.88% 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.

포시젠타정은 다파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다.

일화는 지난달에도 당뇨병 치료제 ‘트리나엠서방정’을 출시하며 당뇨병용제 파이프라인을 꾸준히 강화하고 있다. 내년 상반기에는 자체 생산 역량을 기반으로 리나글립틴 단일제 ‘트리나정’을 출시할 예정이다.

김다움 일화 제약사업본부 PM은 “국내 당뇨병 치료제 시장이 활성화되는 흐름에 발맞춰 두 성분을 결합한 개량신약인 당뇨병 치료제를 출시하게 됐다”며 “신사옥 이전을 발판 삼아 자사 생산 역량을 강화해 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 더욱 굳건히 하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆모더나-연세대 K-NIBRT 사업단, ‘mRNA 오픈톡’ 개최
-mRNA 기술 개발 경험 및 미래의학 응용 방향성 공유
-모더나 글로벌 임진수 박사 강연 진행

모더나와 연세대학교 K-NIBRT 사업단(Korean National Institute for Bioprocessing Research and Training, 한국형 바이오공정인력양성센터)은 7월 10일 K-NIBRT 바이오공정 교육생을 대상으로 mRNA 오픈톡(mRNA Open Talk) 세션을 개최하고 mRNA 기술을 통한 의약품 개발 및 다양한 의학 분야에서의 응용에 대한 통찰을 공유했다.

특별 연사로 나선 모더나 글로벌 공정 화학 부문 펠로우 과학자 임진수 박사는 ‘불가능을 넘어선 여정’이라는 주제로, 팬데믹 이전의 mRNA 연구개발부터 코로나19 대응 백신 개발 과정과 미래의학을 바꿀 mRNA 의약품의 가능성을 강조했다. 임 박사는 2015년 모더나 본사에 유일한 한국인 과학자로 입사해, 2020년 코로나19 팬데믹 대응 mRNA 백신 개발에 참여했다.

임 박사는 10년 이상 mRNA 기술 연구에 매진해 온 모더나의 mRNA 플랫폼에 대해 소개하며 mRNA 기술의 유연성은 단 65일 만에 코로나19 백신 임상시험을 가능하게 했다고 설명했다. 또한 코로나19 팬데믹 기간 동안 mRNA 플랫폼의 잠재력과 대응 능력을 확인했으며, 이를 바탕으로 다양한 질병에 대한 혁신적인 mRNA 치료제를 개발하는 것과 동시에 미래 팬데믹에 대비하고 있다고 강조했다.

강연 후 임 박사는 교육생들과 함께 mRNA 플랫폼 기술이 미래 의학에 가져올 변화의 방향성에 대해 논의하는 시간을 가졌다.

그는 “K-NIBRT 교육생들에게 mRNA 기술을 통해 성장할 수 있었던 모더나의 경험을 나눌 수 있게 되어 영광이다”며 “모더나와 K-NIBRT와 같은 산학 협력 사례가 국내 mRNA 기술 분야의 전문성을 높이고, 전 세계 공중 보건에 기여하는 전문가 양성에 도움이 될 것이다”라고 소회를 밝혔다.

지난 4월, 모더나와 연세대학교 K-NIBRT 사업단은 mRNA 기술 전반에 대한 교육 콘텐츠 및 프로그램 개발을 위한 업무협약을 체결하며 본격적인 교육과정 운영을 시작했다. 이번 오픈톡 세션은 실습 교육과 연계해 mRNA 바이오 공정 이해도와 역량 강화를 위해 마련됐다.

한균희 연세대학교 K-NIBRT 사업단장은 “이번 mRNA 오픈톡 세션은 교육생들이 실무에서 활용할 수 있는 정보와 인사이트를 얻는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 모더나와의 협력을 통해 mRNA 교육의 깊이를 더하고, 우리나라 바이오의약품 인력 양성의 중심에서 K-NIBRT가 mRNA 백신 공정 분야의 글로벌 전문인력 양성 허브로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한독, 창립 70주년 기념해 사사 발간
-‘한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정’
-단순한 역사 기록 넘어 기업 정체성 및 미래 방향 제시

한독(대표이사 김영진·백진기)이 올해 창립 70주년을 맞아 사사 ‘한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정’을 발간했다.

‘한독 아카이브 70’은 단순한 역사를 넘어 한독의 정체성과 앞으로의 나아가야 할 방향을 보여주는 사사이다. 한독의 70년 여정과 함께 한국 산업의 발전, 약업사를 조망하는 내용을 담고 있다.

‘한독 아카이브 70’은 건강한 삶에 기여하겠다는 창업 정신을 이정표로 70년간 시대가 요구하는 혁신을 거듭해 온 한독의 70년 역사를 집대성했다. 한독은 1950년대 후반 선진국 수준의 의약품을 생산하며 국내 제약산업 선진화와 외화 절약에 기여했다. 이후 선도적인 선진 경영과 글로벌 시스템, 기업문화로 정착시킨 투명경영과 사람 중심의 기업문화, 오픈 이노베이션 전략의 R&D 등 남들이 가지 않은 길을 개척하며 옳은 길을 가기 위해 노력해 왔다. 한독은 성장뿐 아니라 어려움의 순간도 수록해 70년 역사를 있는 그대로 담아냈다.

한독 아카이브 70에서는 한독 역사뿐 아니라, 한국 전쟁 직후 불모지 같던 상황 속에서 성장해 온 대한민국 현대사와 제약산업 역사, 의약품 광고 변천사 등을 함께 살펴볼 수 있다. 1951년 부산 국제시장 화재, 1997년대 외환 위기, 2000년 의약분업 등 국내에 큰 파장이 있었던 역사적 사실들을 확인할 수 있다. 또 의약품 생산과 원료 국산화를 위한 시도, 신약개발, 해외수출 등 한국 제약산업의 성과와 흐름도 볼 수 있다.

한독 아카이브 70은 한독이 매년 기록해 온 방대한 분량의 역사 자료뿐 아니라 기사 자료, 공표된 기록과 증언 등을 조사하고 활용했으며 다양한 자료와 정보를 담아 사료로서의 가치를 높였다.

한독 김영진 회장은 “한독 70년사는 단순한 과거의 기록이 아니라 미래를 향한 나침반이다. 회사가 걸어온 길은 세월의 흐름 속에서도 변함없이 회사가 추구하는 가치를 깊게 이해하게 한다. 70년사에 나타나듯이, 한독은 제대로 하며 함께 성장하겠다는 기업 철학을 이어가며 세상을 더 건강하게 만들기 위한 혁신적인 도전으로 새로운 역사를 채워 나갈 것이다”라고 말했다.

‘한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정’은 약 720페이지 분량으로 구성되어 있다. 자료로 활용될 수 있도록 주요 도서관 등에 배포되며 추후 한독 홈페이지에 디지털 파일로도 공개될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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