◆이상지질혈증 환자 치료 옵션 확대된다
-식약처, 한국노바티스 siRNA 치료제 ‘렉비오’ 허가
-연 2회 투여로 효과적인 LDL-C 감소 확인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 ‘렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다.
이번 허가로 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 사용이 가능하다.
렉비오는 국내에서 처음 허가받은(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하며 mRNA에 상보적으로 결합·절단해 단백질 생산을 억제하는 siRNA(short interfering RNA, 짧은 간섭 리보핵산)를 활용, LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가주사의 두려움과 불편함이 적다.
이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다. ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상으로, 연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.
한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다.
또한 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다.
한국노바티스 심혈관 및 척수성근위축증 사업부 조연진 전무는 “렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서,15 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것“이라며 “노바티스는 앞으로도 환자들의 생명을 연장하고 삶을 질을 높이기 위해 치료제 정의를 새롭게 수립한다는 사명 아래, ASCVD 환자들의 건강한 삶을 제고하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆엘앤케이바이오메드 높이확장 케이지 ‘엑셀픽스-XT’, 베트남 최초 런칭
-베트남 국군병원 및 종합병원에서 엑셀픽스-XT 활용한 수술 성료
-베트남 시장 활성화 위한 국제학회, 카데바워크숍, 웨비나 등 프로그램 계획
척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 자사의 ‘엑셀픽스-XT’가 베트남 높이확장형 케이지 시장에 최초 진출했다고 6월 21일 밝혔다.
베트남이 동남아시아 의료기기분야에서 가장 빠르게 성장하고 있는 신흥시장임에도 불구하고, 높이확장형 케이지 제품으로 베트남에 진입한 기업은 엘앤케이바이오가 최초이다.
최근 베트남 칸토 지역에 위치한 ‘칸토 종합병원’ 및 ‘국군병원 121’ 등에서 ‘엑셀픽스-XT’ 제품을 활용한 수술을 성공적으로 마쳤다.
이와 관련해 엘앤케이바이오메드 관계자는 “베트남의 국공립병원의 경우 정부 입찰을 통해 의료기기 제품을 등록, 사용할 수 있기 때문에 ‘엑셀픽스-XT’는 베트남 정부로부터 제품의 우수성을 인정받은 것이다”라며 “앞으로 국공립병원 및 군병원을 비롯해 민간 전문병원까지 높이확장형 케이지 제품의 판로 확대가 더욱 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다.
엑셀픽스-XT는 엘앤케이바이오메드가 보유하고 있는 높이확장형 케이지 제품 중 최초로 개발한 제품이며, 지난 2019년 FDA 승인을 받았다. 엑셀픽스-XT는 자사 초창기 제품으로 그 품질이 검증됐으며, 후방 삽입 높이확장형 추간체유합보형재로 최소침습수술(MIS, Minimally Invasive Surgery)에 사용한다.
높이확장형 케이지는 기존 고정형 케이지의 단점을 보완하기 위해 개발된 제품이다. 척추 사이 디스크의 높이는 환자마다 다르다. 고정형 케이지를 사용하면 삽입 과정에서 척추뼈가 훼손될 수 있고, 작은 크기의 케이지는 디스크 본래 높이를 회복하기 어려운 한계가 있다. 반면 높이확장형 케이지는 디스크의 낮춰진 높이를 환자의 원래 디스크 높이로 복원이 가능하며, 고정형과 비교해 환자의 회복속도 및 수술시간 등을 단축할 수 있는 장점이 있다.
엘앤케이바이오메드 관계자는 “베트남 내 척추임플란트 시장 역시 기존의 미국, 유럽 등의 글로벌 기업이 선도하고 있으나, 높이확장형 케이지의 선두 기업으로 ‘엑셀픽스-XT’ 제품의 우수성을 알리며 브랜드 인지도와 영향력을 키워 베트남 시장에서 크게 자리매김하고자 한다”며 “익스팬더블 제품에 대한 관심이 점점 증가하고 있는 동남아시아 지역에 자사의 익스팬더블 시리즈가 교두보 역할을 해 지속적인 성장을 이어나갈 계획이다”라고 덧붙였다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆[신제품]안국약품 ‘리포좀오메가3’
-리포좀 제형기술과 rTG형 적용…EPAX사의 소형 어류 추출 원료
안국약품은 리포좀 제형기술이 적용된 rTG형 오메가3인 ‘리포좀오메가3’를 최근 출시했다.
이 제품은 기존 흡수율에 대해 무수한 연구가 이루어진 오메가3에 대해, 리포좀 제형기술이라는 해답으로 접근한 것이 특징이다.
해당 제품에 사용된 리포좀 제형기술이란 친수성 머리 부분과 소수성 꼬리 부분으로 이루어진 인지질로 구성된 구조와 그 기술을 의미한다. 이를 통해 수용성과 분산성을 높이며, 체내 흡수율을 높일 수 있는 기술이라는 것이 특징이다.
또한 이 제품은 불순물을 줄이고 불포화 지방산이 풍부한 가장 진화된 분자구조인 rTG형 오메가3로, 체내 흡수가 용이하도록 고안됐다. 이외에도 원료 역시 180년 전통의 오메가3 기업인 EPAX사의 소형 어류 추출 원료를 사용해 신뢰도를 높혔다.
안국약품 관계자는 “현재 소비자들은 제품을 세밀하게 분석하고 구매하는 시대다보니 합리적인 가격에 좋은 제품을 드리고자 연구해왔다”며 “리포좀 제형기술과 rTG형이 혼합된 제품으로 체내 흡수율에 대해 고민하고 있는 소비자들에게 가장 적합한 제품이 될 것이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>