베이진코리아의 ‘브루킨사’는 3개 적응에 대한 급여기준 확대 인정 받아
건강보험 급여확대 재논의 판정을 받은 한국MSD의 ‘키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)’가 다시 한번 재논의 판정을 받았다.
앞서 신청한 적응증 확대 13개 항목 중 지난달 3개 재논의에 이어 4개 적응증이 다시 재논의가 결정된 것이다.
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 최근 ‘2023년 제8차 암질환심의위원회’에서 심의한 ‘암환자 사용 약제에 대한 급여기준 확대 및 요양급여 결정신청’ 결과를 공개했다.
이번에 급여기준 확대를 노린 키트루다의 적응증은 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 △전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법, 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 △방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료 등이다.
하지만 4개 적응증 모두 재논의 판정을 받으면서 한국MSD의 키트루다 13개 적응증 중 급여확대 재논의 대상은 7개로 늘었다.
반면 베이진코리아의 ‘브루킨사캡슐(자누브루티닙)’은 급여기준 확대에 성공해 한국MSD와 대조를 이뤘다.
브루킨사는 △이전에 한 가지 이상 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 △이전에 한가지 이상 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서 단독요법 △만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 총 3개 적응증에 대한 급여확대를 신청했는데 모두 통과됐다.
또한 ‘젤로다정’ 등 카페시타빈 성분 계열 약제들도 근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암을 적응증으로 급여확대에 성공했다.
급여기준 확대에 있어서 한국MSD와 함께 고배를 마신 약제도 있다.
한국아스트라제네카의 ‘임핀지주(더발루맙)’와 ‘젬자주’ 등 젬시타빈 계열 약제가 그것.
임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로, 젬자주 등은 근치적 절제술을 시행한 바터팽대부암을 적응증으로 도전했다.
단, 더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부 부담이 인정됐다.
요양급여 결정신청에서는 길리어드 사이언스의 삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’와 한독의 골수성백혈별 치료제 ‘빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)’가 암질심의 문턱을 넘었다.
길리어드 사이언스의 트로델비는 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료를 효능‧효과로 급여 신청을 했다.
한독의 빅시오스리포좀주는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성백혈병(AML-MRC)의 치료에 대한 급여를 신청했다.
심평원은 “급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 의학적 타당성 및 진료상 필요성 등을 우선 검토하고 입증된 적응증은 전체 건보재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석한 뒤 급여기준 설정 여부를 논의할 것”이라고 전했다.
