◆유나이티드제약 클란자CR정, 우크라이나 특허 등록 결정
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 비스테로이드성 소염진통제인 ‘클란자CR정’ 조성물에 대한 특허를 우크라이나 특허청으로부터 등록 결정받았다고 11월 8일 밝혔다.
아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절질환 뿐만 아니라 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 탁월한 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열의 소염진통제이다. 하지만 대량생산 시 장애 발생 또는 1일 2회 복용으로 인한 불편함 등으로 인해 개선이 필요했었다.
이번 특허는 대량으로 생산해도 장애가 발생하지 않고, 장기 보관 시 안정성이 우수하며, 1일 1회 투여만으로도 충분한 약리 효과를 나타내는 서방 이층정제에 관한 것으로, 기존 제제의 문제점들을 개선했다.
해당 특허는 우크라이나뿐만 아니라 국내 및 러시아 특허청에 등록되어 있으며, 2020년에 PCT 출원한 이후, 베트남 및 필리핀 등에 특허 출원됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆오송팜, ‘일본 의약품 시장 진출’ 세미나 개최
-일본 의약품 시장 동향 및 진출 전략 교두보 마련
-일본 허가 전략 대응 및 인허가 사례 등 발표
오송팜(대표이사 김영중)은 11월 7일 ‘일본 의약품 시장 진출과 허가 전략 세미나’를 개최했다.
일본 제약시장은 진입장벽이 높고 까다로운 인허가 절차로 인해 국내 제약사들이 일본 시장 진입에 어려움을 겪고 있다. 이에 오송팜의 국내기업 첫 품목허가 취득 성공사례를 바탕으로 일본 의약품 시장의 동향 및 진출전략, 인허가 사례 및 성공 노하우를 공유하기 위해 세미나를 개최했다.
한국과 일본의 제약·헬스케어 기업 간 비즈니스 협력을 기획하고 중재하는 오송팜은 일본 제약회사의 의뢰를 받아 한국에서 제조처를 수배하기도 하며, 반대로 한국 제약기업과 일본 진출전략을 기획하고 일본 협력사를 찾기도 한다.
2022년에는 한국의 펜믹스가 개발하고 제조한 골다공증 치료제 ‘Ibandronate PFS’를 오송팜의 자회사인 Brio Pharma를 통해 일본에서 허가받기도 했다. 이는 지금까지 한국 회사가 개발, 생산한 제품을 한국 회사가 허가까지 받은 최초이자 유일한 사례이다. Brio Pharma는 오송팜의 100% 자회사로서 일본 허가 승인을 보다 용이하게 추진하기 만든 회사이며, 도쿄에 사무실이 있고 일본인 약사를 포함해 다수의 의약품 허가 전문인력이 근무 중이다.
오송팜 관계자는 “국내 제약사들이 일본 시장 진출에 많은 관심을 가지고 있으나 방법을 몰라 어려움을 겪고 있으며, 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출한 오송팜의 성공사례를 공유하고, 진출 전략에 대해 토론하는 뜻 깊은 시간이었다”고 밝혔다.
한편 오송팜은 일본 대기업 제약사들도 어려움을 겪고 있는 개발 난이도 높은 의약품을 중심으로 파이프라인을 강화해 일본 전문 제약회사로 입지를 다져 나간다는 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆루푸스 치료 신약 공동개발 계약 체결
-코오롱제약-지바이오로직스…신약물질 ‘GB930’ 활용
-글로벌 혁신신약(First-in-Class) 목표로 신규 시장 개척
코오롱제약(대표이사 전재광·김선진)이 지난 11월 6일 신약개발연구 전문기업인 지바이오로직스(대표이사 송동호)와 ‘전신홍반루푸스(이하 루푸스) 치료제 신약 공동개발 계약’을 체결했다고 8일 밝혔다.
양 사는 이번 계약을 계기로 루푸스 치료제 신약후보물질 ‘GB930’의 신약화 사업을 위한 공동 연구개발을 수행하고, 전략적인 제휴관계를 강화해 나갈 예정이다.
코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사들과의 네트워크를 기반으로 임상 및 사업개발을 주관하고, 지바이오로직스는 바이오의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 전임상까지의 과정을 담당한다.
루푸스는 면역세포들의 과도한 활성으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환으로 신체의 다양한 기관에서 염증, 발열, 통증 등을 일으키는 전신성 질환 중 하나다. 지금까지는 기본적 증상 억제 치료제로 비스테로이드성 항염제와 항말리아제를 사용해왔다. 장기적으로는 전신 스테로이드 투여와 함께 면역억제제로 치료해왔으나 기존 치료제의 부작용과 낮은 효과가 루푸스 치료의 걸림돌이었다.
GB930은 기존 루푸스 치료제보다 상대적으로 치료 효과가 우월할 것으로 예상되는 물질이다. GB930은 재조합 안정화 갈렉틴-9(Stable Galectin-9)로 2개의 탄수화물 인식 도메인(CRD, Carbonhydrate Recognition Domain)을 연결하는 링커(Linker)를 제거해 효소에 의해 쉽게 변형되지 않는 신규 재조합 단백질이다. 체내에서 생성되는 갈렉틴-9(Natural Galectin-9) 대비 장기간 안정된 형태와 기능을 보유한다.
또한 GB930은 형질수지상세포(pDC)와 B세포 표면에 발현된 CD44와 결합해 톨유사수용체(Toll-Like receptor, TLR) 7/9 시그널을 조절한다. 루푸스의 주요 원인인 B세포와 pDC 활성을 동시에 억제하는 이중작용 효과가 있음이 미국 내 관련 연구소의 선행 연구개발 및 자체 연구를 통해 입증된 바 있다. 이는 B세포 억제를 통해 자가항체 생성을 억제하는 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta)’, 1형 인터페론(Type-1 IFN)을 억제하는 아스트라제네카의 ‘샤프넬로(Saphnelo)’ 등 한 가지 루푸스 발병 요인에만 작용하는 기존 치료제와 차별화되는 효능이다.
이러한 강점으로 GB930은 최근 글로벌 빅파마들에게 루푸스 치료제 임상에서 획기적인 신약후보물질로 평가받고 있다. GB930을 활용한 신약이 개발되면 기존 제품을 대체하는 동시에 ‘혁신신약(First-in-Class)’으로 평가받으며 글로벌 시장의 핵심 신약으로 성장할 수 있을 것으로 기대된다.
코오롱제약과 지바이오로직스는 오는 2024년 하반기까지 FDA에 루푸스 치료제 신약의 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 이와 함께 개발 단계에서 글로벌 빅파마에 기술 이전 또한 가능할 것으로 보고 최근 다국적 제약사들과 GB930 개발에 대한 대면 미팅 등 지속적인 협력 방안을 논의하고 있다.
코오롱제약 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 양 사는 전문 사업역량부터 임상시험 단계까지 유기적으로 협업해 시너지를 창출해 나갈 계획”이라며 “이번 협력으로 신약 개발에 소요되는 시간을 크게 단축시키고 개발 성공률도 높일 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
