[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 11월 3일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆일동제약 신약 R&D 자회사 ‘유노비아’ 공식 출범
-‘GLP-1 수용체 작용제’ 등 25개 유망 파이프라인 보유
-투자 유치·라이선스아웃 통해 성장동력 확보 계획

일동제약의 R&D 전담 자회사 ‘유노비아(YUNOVIA)’가 11월 1일을 분할 기일로 공식 출범했다.

유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 각자대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다.

출범과 함께 유노비아는 기존의 신약 프로젝트 및 파이프라인에 대한 개발 진행은 물론 투자 유치, 오픈이노베이션, 라이선스아웃 등의 사업 전략을 병행 추진한다는 방침이다.

유노비아는 △대사성 질환 △퇴행성 질환 △간 질환 △위장관 질환 △안과 질환 등의 분야에서 6~7개의 핵심 신약 파이프라인을 확보하고 있다.

뿐만 아니라 △암 △심혈관 질환 △신경·정신계 질환 △감염성 질환 △폐·호흡기 질환 등의 영역에서 진행 중인 신약연구과제들을 비롯해 플랫폼 기술, 마이크로바이옴 프로젝트까지 포함하면 약 25개의 파이프라인을 갖춘 상태다.

이 중 특히 2형 당뇨와 비만 등을 겨냥한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약후보물질 ‘ID110521156’과 퇴행성 질환의 하나인 파킨슨병 치료제로 개발 중인 A1·A2A 수용체 길항제 ‘ID119040338’은 다수의 글로벌 업체로부터 관심을 받고 있다고 회사 측은 설명했다.

유노비아는 유망 파이프라인에 대한 임상개발 진행과 더불어 후보물질 단계에서 조기 라이선스아웃, 오픈이노베이션 등을 추진해 수익 창출은 물론 투자 유치, 제휴 파트너 확보를 통해 성장동력을 마련한다는 계획이다.

유노비아 관계자는 “유노비아는 일동제약에서 다져온 풍부한 R&D 역량과 자산을 이어받아 준비된 상태에서 출발한다는 점에서 차별화된다”며 “경쟁력 있는 유망 파이프라인을 앞세워 지속 가능한 선순환 구조를 가진 R&D 전문회사로서 자리매김해 나갈 것이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆“식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 환영”
-제약바이오협회, 관련 논평 통해 최선의 노력 다짐

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 11월 2일 식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 환영하는 논평을 냈다.

협회는 논평에서 “식품의약품안전처가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 것을 크게 환영한다”고 밝혔다.

이어 “식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조·수입업 허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다”며 “WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도로, 이번에 식약처가 처음으로 올랐다”고 소개했다.

논평에 따르면 WLA는 WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화한 것으로, WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것으로 시사하는 바가 크다는 것.

협회는 “WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것으로, 우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다”며 “식약처의 WLA 등재로 향후 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하는 동시에, 향후 UN 산하기관에 의약품 조달시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 되어 향후 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대한다”고 강조했다.

협회는 특히 WLA 등재 국가여부를 필수적으로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것으로 예상된다며 환영의 뜻을 전하고, 오랜 기간 공을 들이고 혼신의 노력을 다한 끝에 값진 결실을 맺은 오유경 식약처 처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 감사의 뜻을 전했다.

마지막으로 “우리 제약바이오산업계는 WLA 등재에 부응해 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 보다 강화하고, 세계 무대에서 경쟁할 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울여나갈 것이다”라며 “2014년 PIC/S 가입과 2016년 ICH 정회원 가입에 이어 식약처의 이번 WLA 등재를 거듭 축하하며, 협회도 280개 회원사들과 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 역량과 위상이 한층 인정받을수 있도록 최선을 다할 것임을 약속한다”고 다짐했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆휴젤, 대만서 ‘H.E.L.F 포럼’ 첫 성료
-국내 미용·성형 분야 업계 권위자 5명 연자로 참여…현지 HCPs 60여명 참석
-강연 및 소그룹 토론 세션 진행…참석자들 97% 이상 높은 만족도

휴젤이 최근 대만에서 글로벌 학술포럼 ‘2023 H.E.L.F in Taipei’를 성료했다고 11월 2일 밝혔다.

2013년 처음 개최된 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)’는 전 세계 미용·성형 분야 의료진 및 관계자들을 대상으로 메디컬 에스테틱 최신지견과 시술 노하우를 공유하는 휴젤의 대표적인 학술 포럼이다.

이번 포럼은 대만 지역에서는 최초로 개최됐다. 현지 의료전문가(HCPs) 60여 명이 참석한 가운데 그랜드하얏트 타이페이호텔에서 진행됐으며, 국내 업계 권위자 5명이 연자로 참여해 아시아 지역에 특화된 시술 솔루션을 소개했다.

휴젤 이원규 대만법인장의 인사말 및 이영준 글로벌사업부 상무의 K-톡신에 대한 소개를 시작으로 5개 강연이 이어졌다. △안태환 원장(프레쉬이비인후과의원) △오욱 원장(메이린의원 더현대서울) △오승민 원장(강남오앤의원) △김종우 원장(동탄스마일의원) △김훈영 원장(피그마리온의원)이 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo, 한국 제품명: 보툴렉스)’를 중심으로 아시아 환자들이 선호하는 시술 트렌드와 HA 필러와의 통합 시술법 등에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다.

특히 강연에 참석한 대만 HCPs 대부분이 레티보 사용 경험이 있는 만큼 연자들의 실제 시술 사례를 바탕으로 한 수준 높은 강연이 진행됐다.

이어서 연자 5명이 각각 참석자들과 함께 소규모 그룹을 구성, 앞선 강의에 대한 질의응답과 추가 논의가 필요한 사항들에 대해 토론하는 시간을 가졌다. 포럼은 참석자들의 열띤 참여와 함께 97% 이상 만족도를 기록하며 성공적으로 마무리됐다.

휴젤 관계자는 “대만 지역 KOL(Key Opinion Leader)들과 활발한 학술 교류를 위해 ‘H.E.L.F in Taipei’를 첫 개최했다”며 “2018년 국내 최초로 대만 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 휴젤은 기업과 제품에 대한 신뢰도 및 로열티 제고를 위해 현지 시장에 최적화된 학술 활동을 전략적으로 이어갈 예정”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆모더나-CEPI, mRNA 기술 활용 ‘100일 미션’ 추진
-감염병 및 팬데믹 대응 백신 개발 가속화 위한 새로운 파트너십 체결

모더나는 최근 전염병대비혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)과 전 세계 공중보건을 위협하는 바이러스성 질환에 대한 백신 개발을 가속하기 위해 모더나의 mRNA 플랫폼을 활용하는 전략적 파트너십을 체결했다.

이번 파트너십의 일환으로 진행되는 연구는 백신의 개발 기간을 100일로 단축하는 CEPI의 글로벌 목표인 ‘100일 미션’에 맞춰 mRNA 백신 기술이 적용되는 대상 감염병을 확대하고 팬데믹 대비와 공중보건 노력을 강화한다는 목표이다.

mRNA 기술은 새로운 바이러스의 위협이 확인된 순간부터 새로운 백신후보를 설계하고 수일 내로 임상시험과 이후 생산 규모 확장을 빠르게 준비할 수 있는 신속 대응 플랫폼으로, 이러한 유연성 덕분에 100일 미션을 구현할 핵심 요소로 인식되어 왔다. 모더나의 선도적인 mRNA 플랫폼은 효과적인 코로나19 백신을 개발할 수 있었으며, 이후 전 세계 규제 당국의 엄격한 심사를 거쳐 승인받았다.

CEPI 리처드 해쳇(Dr Richard Hatchett) CEO는 “미래의 감염병 발생은 피할 수 없지만 또 다른 대유행은 막을 수 있다. 코로나19 기간 동안 발전한 과학 및 기술의 혁신 덕분에 전 세계는 다음 전염병이 세계적인 재앙으로 이어지는 것을 막을 수 있는 도구와 역량을 갖추게 됐다”고 말했다. 그는 이어 “그중 가장 중요한 것은 현재 입증된 mRNA 백신 기술로, 대규모로 신속 제조가 가능한 놀라운 속도의 안전하고 효과적인 백신 개발에 사용할 수 있다”며 “모더나와의 파트너십은 임상적으로 검증된 모더나의 mRNA 플랫폼과 세계 최고의 과학자들로 구성된 모더나팀을 통해 우리가 100일 이내에 미래의 감염병과 팬데믹 위협에 대응하는 데 일조할 것”이라고 말했다.

모더나 스테판 방셀(Stéphane Bancel) CEO는 “CEPI와의 전략적 파트너십으로 모더나의 mRNA 플랫폼을 활용해 전 세계 공중보건에 위협이 되는 바이러스성 질환 발생에 대비한 mRNA 백신 개발을 가속화 할 것이다”라며 “모더나의 mRNA 액세스 프로그램은 연구자들이 신종 또는 소외된 감염병의 백신을 개발하는데 mRNA 기술을 활용할 기회를 제공함으로써 공중보건에 대한 우리의 헌신을 더욱 강화한다. 차세대 연구개발자들이 mRNA 과학을 진일보 시키는 데 우리의 프로그램이 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.

이번 파트너십에 따라 진행될 초기 프로젝트는 다음 팬데믹을 일으킬 위험이 가장 큰 여러 바이러스 계열에 대해 혁신적인 AI로 생성된 항원 설계와 mRNA 기술의 효과를 평가하는 것이다. CEPI의 지원을 받는 백신 연구자들이 모더나의 mRNA액세스 프로그램을 기반으로 최첨단 컴퓨터 항원 디자인을 모더나에 전송하면, 모더나는 mRNA 플랫폼 기술을 사용해 관련 백신 후보 물질을 신속 제조하고 CEPI가 지원하는 전임상 단계의 해당 물질을 제공하게 된다.

CEPI의 지원을 받는 연구자들은 이번 프로젝트를 통해 특정 바이러스 계열을 표적으로 하는 다수의 항원 설계를 신속하게 테스트해 가장 유망한 항원을 빠르게 식별할 수 있다. 또한 선정된 바이러스 계열에 대한 mRNA 백신 기술의 효능 데이터를 생성하고 다양한 질병 표적에 대한 mRNA의 적합성과 유효성을 평가하게 된다. 이는 추가적인 백신 개발 목표에 필요한 중요한 과학적 지식에 기여하고 향후 새로운 발병에 대응해 전 세계가 100일 미션을 진전시키는 데 유리한 고지가 될 수 있다.

CEPI와 모더나는 이번 전략적 파트너십에 따라 추가 백신 개발 프로젝트를 논의할 예정이며, 추후 적절한 시기에 후속 발표가 있을 예정이다.

한편 CEPI와 모더나는 2020년 초에 처음으로 협력했으며, CEPI는 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273)의 생산을 지원하기 위해 초기 투자로 90만 달러를 제공한 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆올림푸스한국, 복강경 시스템 ‘VISERA ELITE III’ 국내 출시
-일반 외과 비롯 다양한 진료과에서 사용 가능
-효율성 및 집중도 높일 수 있는 다양한 관찰 모드 및 기능 탑재

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 최근 자사의 최신 복강경 시스템 ‘비세라 엘리트 III(VISERA ELITE III)’을 국내 출시했다고 11월 2일 밝혔다.

기존에는 3D와 4K 이미징을 함께 사용하지 못했던 것과 달리, 이번 신제품은 복강경 대장 절제술, 복강경 담낭 절제술 등 최소침습치료 성과 향상에 도움이 되는 다양한 기능들을 하나의 시스템으로 제공한다. 또 사용자에 따라 맞춤형 기능을 설정할 수 있어 일반 외과뿐만 아니라 비뇨의학과, 부인과, 이비인후과 수술 등 다양한 진료과에서 사용할 수 있다.

비세라 엘리트 III는 3D, 4K UHD급 고해상도 이미징, 적외선 영상(Infrared imaging, IR) 등 내시경 수술의 가시성과 효율성을 높일 수 있는 유용한 관찰 모드를 제공한다. 주요 기능으로는 △IR(Infrared imaging)이 있으며, 적외선을 사용해 병변 또는 절제 가능 범위를 측정하거나 감시림프절의 위치를 탐색하는 데 사용된다. IR 관찰 모드는 총 3가지로 설정이 가능하며, 이미지 선명도 역시 조정 가능해 4K의 선명한 화질로 병변을 관찰할 수 있다. 새롭게 추가된 △YE(Yellow Enhance) 관찰 모드는 지방 조직을 진한 노란 색깔로 강조해 가시성을 높여 지방조직에 둘러싸여 있는 신경, 혈관, 요관, 흉막을 구별할 수 있도록 지원한다. 올림푸스에서 독자적으로 개발한 △NBI(Narrow Band Imaging)도 탑재돼 점막의 미세한 혈관이나 패턴을 관찰할 수 있다.

이와 더불어 의료진의 집중도를 높일 수 있는 기술도 탑재돼 있다. △CAF(Continuous Auto Focus) 기능은 수술 중 자동으로 초점을 조정해 주는 기능으로 원거리와 근거리 모두에서 물체의 초점을 4K 화질로 잡아준다. 이를 통해 의료진은 수술 중 초점을 계속 맞춰야 하는 스트레스를 줄여 수술에만 집중할 수 있다.

특히 비세라 엘리트 III의 경우 소프트웨어 업그레이드만으로 향후 자사에서 개발되는 새로운 기능들을 추가해 사용할 수 있어 비용효과성 측면에서 높게 평가받고 있다.

4K 이미지용 스코프 카메라 헤드의 무게가 이전 버전보다 더 가벼워지고 크기가 작아졌다는 점 역시 장점이다. 인체공학적인 디자인까지 더해져 한 손으로도 작동이 용이하며, 기존 내시경 스코프와 대부분 호환 가능하다.

올림푸스한국 김정수 SP(Surgical Product) 사업본부장은 “비세라 엘리트 III은 이전 시리즈인 비세라 엘리트 II 및 VISERA 4K UHD 시스템의 장점은 통합하고, 편리한 기술을 더해 한 층 더 발전된 올인원 복강경 시스템”이라며 ”일반 외과뿐만 아니라 다양한 진료과의 임상 현장에서 내시경 수술의 효율성을 높이고 의료진이 수술과 환자에게 더욱 집중할 수 있게 지원함으로써 병변을 관찰하고 치료하는 데 크게 기여할 것이다”라고 말했다.

비세라 엘리트 III는 11월 2일부터 4일까지 열리는 2023년 대한외과학회 국제학술대회 및 제75차 추계학술대회 ‘ACKSS 2023’에서 공개된다. 2일에는 화순전남대학교병원 고양석 교수가 좌장을 맡고 대구가톨릭대학교병원 한영석 교수가 연자로 참여하는 런천심포지엄에서 간, 담도, 췌장 수술에서의 비세라 엘리트 III의 임상적 활용에 대해 공유될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 동아에스티 바이오텍연구소에 안덕근 산자부 본부장 방문
- 바이오 업계 현장 목소리를 직접 듣고 지원 방안 논의하기 위한 목적

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 최근 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장이 송도 바이오텍연구소를 방문했다고 11월 1일 밝혔다.

산업통상자원부는 새로운 수출동력인 바이오 의약품의 수출을 지원하고 바이오 업계 현장의 목소리를 듣고자 이번 방문을 추진했다.

이날 행사에는 코트라, 한국무역보험공사, 무역협회 등 수출지원기관들과 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 바이오 관련 기관들도 참석해 글로벌 신약개발 임상 지원, 해외 파트너 발굴 및 네트워크 구축 지원, 신생투자 기업에 대한 저금리 대출 지원 등의 방안을 논의했다.

산업통상자원부는 민간 투자 활성화를 위한 세액공제 확대, 바이오 공정 전문 인력 양성, 글로벌 기업과의 파트너링을 위한 K-바이오데스크 7개소 설치 등 바이오헬스 분야를 적극 지원할 방침이다.

이날 안덕근 본부장은 의약품 생산 공정을 참관하고 의약품 생산 현황과 애로사항을 직접 청취했다.

안덕근 본부장은 “정부는 바이오헬스 분야에서의 수출 확대를 통한 수출 플러스 달성을 위해 최대 182조 규모의 무역금융을 공급하고 수출 바우처, 해외 전시회 등 주력 지원사업의 예산을 대폭 확대해 나갈 것”이라며 “최근 한·UAE CEPA를 통해 구체화된 바이오 분야의 국제협력을 가속화해 교역 파트너들과 바이오 경제동반자협정(BEPA)을 늘려 나가겠다”고 말했다.

동아에스티 관계자는 “정부의 지원을 바탕으로 바이오헬스 산업이 미래 대한민국을 이끌어갈 성장동력이 될 것으로 기대한다”며 “동아에스티도 지속적으로 수출국과 품목 다변화를 통해 수출을 확대함으로써 대한민국 성장동력의 한 축이 될 수 있도록 노력하겠다”고 화답했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

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