[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 9월 26일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆동국제약, 전립선비대증 복합제 개량신약 임상3상 성공
-‘DKF-313’…세계 최초 ‘두타스테리드’·‘타다라필’ 복합제
-6년간 국내 독점권 확보, 글로벌 시장 진출 계획

동국제약(대표이사 송준호)은 최근 진행한 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(코드명)의 임상3상에서 효능과 안전성을 확인하며 성공인 결과를 얻어냈다고 9월 25일 밝혔다.

이에 따라 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출도 추진할 예정이다.

DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제로, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제 대비 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 또한 치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다.

특히 전 세계적으로 다국적제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 없는 상황이기에, DKF-313의 개발은 전립선비대증 분야 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 큰 기대를 모으고 있다.

이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI)인 김청수 이대목동병원 전립선암센터장(비뇨의학과 교수)는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물 이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 3개사가 참여사로서 비용을 분담했고, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.

한편 2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 약 5,000억원으로 추정된다. 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆비트컴퓨터, 비대면진료 플랫폼 ‘바로닥터’ 서비스 개시
-병·의원 EMR 연동…재진 환자 비대면진료에 초점

비트컴퓨터(대표이사 조현정·전진옥)가 ‘바로닥터(Baro Doctor)’를 서비스한다고 21일 밝혔다.

‘바로닥터’는 EMR(전자의무기록)과 연동한 비대면 진료 플랫폼이다. 기존 비대면 진료 플랫폼과 차별화해 병의원 EMR에 실시간 연동해 운영되며 정부의 비대면진료 시범사업 지침에 따라 재진 환자 비대면진료에 초점을 맞추고 있다.

환자와 보호자 등 사용자는 바로닥터 앱을 이용해 병원검색, 예약, 비대면진료가 가능하다. 진료과목과 증상별로 병원검색이 가능하고, 방문진료와 비대면 방식 모두 예약할 수 있다. 단골병원, 단골약국을 지정해 편리한 접수와 예약이 가능하고 꼭 필요한 기능 위주의 구성으로 편의성을 높였다. 특히, 긴 추석 연휴를 앞두고 의료공백 해소에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

바로닥터는 모든 EMR과 연동이 가능하도록 API가 설계되어 있어 의료기관은 EMR과 연동한 비대면진료가 가능하다. 현재 서비스 중인 비대면진료 플랫폼과 비교해 별도의 EMR 입력없이 진료할 수 있어 진료편의가 높아지고 효율적이다. 비트컴퓨터의 병원, 요양병원, 의원용 EMR은 물론 타사의 EMR도 연동을 통해 서비스가 가능하다.

아울러 지역적, 시간적, 의료 접근성 개선 등 현재 논의되고 있는 정부의 정책 변화에 따른 개선사항과 보완사항에 대해서도 유연하고 신속하게 반영해 나간다는 계획이다.

비트컴퓨터 전진옥 대표는 “그동안 비대면 진료는 갈등 요소가 해소되지 않고 시장이 혼란한 상황이었지만 이달부터 시범사업이 본사업으로 전환됐고 법적 제도화도 앞두고 있다”며 “EMR 전문회사로서 오랫동안 원격의료 기술에 투자해온 만큼 환자 중심의 비대면 의료서비스에서도 축적된 경험과 기술을 발휘할 것”이라고 강조했다.

비트컴퓨터는 2000년부터 비대면의료 연구개발에 투자해 왔다. 교도소와 구치소, 독도, 군부대, 119구급대, 원양어선, 해양순시선을 비롯해 강원도, 경북 영양군, 전남 신안군, 충남 보령군 등 격오지, 우크라이나, 아랍에미레이트, 캄보디아, 브라질 아마존강 병원선 등 해외에 이르기까지 1천여 기관에 원격진료시스템을 구축한 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆JW C&C신약연구소 ‘급성골수성백혈병 치료제’, 정부사업 선정
-STAT5/STAT3 선택적, 직접적 이중 저해 작용 선도물질
-2년간 연구비 지원…경구용 항암 혁신신약 후보물질로 발전 목표

JW중외제약(대표 신영섭)은 자회사인 C&C신약연구소의 STAT5 및 STAT3 이중 표적 급성골수성백혈병 치료제 연구가 ‘2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’로 선정됐다고 9월 25일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 국가 범부처 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약개발의 전주기 단계를 지원한다.

C&C신약연구소는 국가신약개발사업단(단장 묵현상)으로부터 향후 2년간 연구비 지원을 통해 STAT5와 STAT3를 선택적으로 이중 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화해 경구용 항암 혁신신약(First-in-Class) 후보물질 도출을 목표로 한다.

JAK-STAT 신호전달경로의 하위 단계에서 작용하는 STAT(1~6)은 사람의 세포 내에서 다양한 유전자 생성을 촉진하는 단백질이다. STAT의 과도한 발현은 각종 암과 자가면역질환 등을 유발한다. 특히 STAT5 및 STAT3의 과발현은 기존 급성골수성백혈병 치료제의 저항성(약효 미발현)과 질병이 악화되는 증세와 연관이 있다. 특히, STAT5는 혈액세포의 형성 과정과 혈액암 발생에 중대한 영향을 끼친다.

이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더한 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버’를 통해 발굴했다. 이 선도물질은 세포실험(in vitro 효능시험)에서 STAT5/3의 높은 선택성을 바탕으로 한 직접적인 이중 저해 작용을 통해 혈액암 세포의 증식을 억제하는 효능을 보였다. 특히 FLT3 저해제에 대한 저항성을 보이는 모델에서 항종양 효과를 나타냈다.

C&C신약연구소는 앞으로 STAT5/3 이중 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2024년 하반기까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “급성골수성백혈병은 기존 타깃 치료제의 저항 및 불응성으로 인해 새로운 작용기전의 혁신신약에 대한 의학적 수요가 매우 높은 질환”이라며 “이번 국책과제에 선정된 C&C신약연구소의 STAT5/3 이중 표적 타깃 선도물질을 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.

한편, C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초 한-일 합작 바이오벤처다. 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입됐다. 2010년부터 자체 연구 과제를 수행한 C&C신약연구소는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더한 R&D 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 혁신신약(First-in-Class) 후보물질을 발굴하고 있다. 현재 종양, 면역질환을 적응증으로 하는 총 10여 종의 신약 파이프라인을 확보하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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