“‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급절차 간소화”
오유경 처장, 강북삼성병원 방문해 현장 목소리 경청
식품의약품안전처 오유경 처장은 9월 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는‘ 희소·긴급도입 필요 의료기기’를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 경청했다.
희소·긴급도입 필요 의료기기는 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급하는 제품으로, 총 30개 제품이 지정돼 있다.
이번 현장 방문은 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제 중 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가적으로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 마련됐다.
종전에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때, ‘공급신청서’와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 되어 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다.
이에 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화함으로써 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 한 것.
이날 강북삼성병원 흉부외과 정의석 교수는 “희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급이 실질적으로 환자 치료에 큰 도움이 되고 있으며, 이번 식약처의 규제혁신 추진으로 희귀·난치질환자를 적시에 치료하는데 큰 도움이 됐다”며 “의료현장의 애로사항을 적극적으로 규제혁신한 식약처의 노력에 감사하며 앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울여 달라”고 말했다.
오유경 식약처장은 이날 현장에서 “식약처는 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하고 있다”며 “특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 현장의 목소리를 적극 반영한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발굴해 추진하고 있다”고 밝혔다.
이어 “국민의 건강과 생명 보호를 위해 의료현장에서 최선을 다하고 있는 의료진들의 노력에 늘 감사한 마음”이라며 “식약처도 의료기기가 적시에 공급되어 모든 국민이 적정한 치료를 받는 데 걸림돌이 없도록 함께 노력하겠다”고 강조했다.
식약처는 이번 규제혁신이 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급제도 이용을 활성화하고 나아가 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆팜젠사이언스, MRI 간특이 조영제 신약 국제특허 등록
-국가신약개발 과제…2022년 PCT 7개국 출원해 최근 호주 특허 획득
팜젠사이언스(대표 박희덕·김혜연)는 글로벌혁신신약(first in class)인 MRI 간특이 조영제의 한국 특허에 이어 최근 호주 특허 등록까지 완료했다고 9월 22일 밝혔다.
호주 특허 등록에 성공한 간특이 MRI 조영제 신약은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다.
MRI 촬영시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형(macrocycle)으로 나눌 수 있는데, 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환되었다. 하지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다.
이번에 팜젠사이언스가 호주 특허 등록을 완료한 간조영제는 선형 대비 높은 화학적 안정성을 지닌 거대고리형으로, 미국을 포함한 전세계 8개국(중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질, 한국)에 특허를 출원한 바 있다. 또한 의약화학 분야 유수 저널인 ‘Journal of medicinal chemistry’에도 게재되어 그 학문적 우수성도 인정받았다.
이와 관련해 지난해 5월 국가신약개발재단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 제1차 과제(세부사업명: 신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정됐다.
회사측 관계자는 “당사의 거대고리형 간특이 조영제는 높은 화학적 안정성으로 기존 NSF 부작용 개선 및 우수한 조영력을 확보했다”면서 “세계 최초의 거대고리형 간특이 조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
팜젠사이언스는 이번에 호주 특허등록을 완료한 MRI 간특이 조영제와 더불어, 올해 7월 역류성식도염 치료제가 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 산업통상자원부에서 추진하고 있는 월드클래스플러스 지원 사업에 선정되면서 신약 개발 능력을 인정받고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆디산협, ‘디지털헬스넷’ 매칭플랫폼 리브랜딩
-브랜드, 매칭서비스, 기업·제품·서비스 정보, 커뮤니티, UI 등 리뉴얼 런칭
-디지털헬스케어산업 수요·공급 128개사 플랫폼 등록 활동
한국디지털헬스산업협회(회장 송재호 KT 부사장, 이하 디산협)는 디지털헬스케어 전용 비즈니스 매칭플랫폼인 ‘디지털헬스 마켓플레이스’에 대한 리브랜딩을 진행해 ‘디지털헬스넷’으로 명칭을 바꾸고 리뉴얼 런칭했다고 9월 25일 밝혔다.
디지털헬스넷(https://dhnet.kodhia.or.kr)은 디지털헬스케어 분야 수요기업과 공급기업이 서로의 기업정보와 제품·서비스 정보를 한눈에 확인하고, 투자, 협업 등을 위해 자유롭게 네트워킹할 수 있는 국내 최초의 디지털헬스케어 전용 온라인 비즈니스 매칭플랫폼이다.
디산협은 산업통상자원부가 지원하는 ‘디지털헬스케어 서비스 상용화 촉진 지원사업’을 통해 지난해 디지털헬스넷을 구축하고, 올해 기업 및 전문가 피드백을 반영해 브랜드와 매칭서비스, 기업·제품·서비스 정보, 커뮤니티 및 UI 등을 리뉴얼했다.
기능적으로는 기업 입력정보에 기반해 자동으로 추천기업을 선정해주는 매칭서비스 기능이 보다 강화됐고, 기업회원간 메시징 기능, 투자유치 게시판, 제품·서비스 의뢰 게시판이 추가됐다.
디산협에 따르면 9월 현재 디지털헬스넷에는 국내 디지털헬스케어산업분야 공급기업 96개, 수요기업 32개 등 총 128개사가 가입해 활동 중이다.
디산협 원용태 사업전략팀장은 “협회가 반기마다 오프라인에서 진행하는 디지털헬스케어 수요·공급기업 매칭데이와 디지털헬스넷을 연계해 운영하는 한편, 수출플랫폼 연계, 기업 발굴 등으로 디지털헬스넷의 외연을 확장해나갈 계획”이라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
