[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 9월 20일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆캐논 메디칼, ‘세계 최초 AI 딥러닝 기술’ 소개
-‘KCR 2023’서 AI와 IT 융합 혁신 기술 선보여

CT, 초음파, MR, 혈관조영 등의 분야에서 인공지능(AI)과 정보기술(IT)의 융합을 통해 혁신을 거듭하고 있는 캐논 메디칼의 기술을 한 눈에 볼 수 있는 자리가 마련됐다.

캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준, 이하 캐논 메디칼)는 9월 20~23일 4일간 개최되는 대한영상의학회 학술대회(KCR 2023)에 참가해 세계 최초의 AI 딥러닝 기술인 AiCE(Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 초고해상도 영상 딥러닝 기술인 PIQE(Precise Image Quality Engine, 이하 피크) 등 하이엔드 라인에 접목된 다양한 혁신 기술들을 선보인다.

9월 22일 오후 12시 30분 컨퍼런스룸 201호에서 열리는 런천심포지엄에서는 일본 준텐도대학교의 노부오 토미자와 교수가 캐논의 AI 기술이 접목된 하이엔드 CT인 ‘Aquilion ONE PRISM Edition(애퀼리언 원 프리즘 에디션)’의 독보적인 영상 및 임상적 유용성에 대해 강연한다. 좌장은 양산부산대병원 영상의학과 추기석 교수가 맡는다.

캐논 메디칼 ‘Aquilion ONE PRISM Edition’, ‘Vantage Galan 3T’, ‘Alphenix High-Definition’, ‘Aplio i-series PRISM Edition’ (사진 왼쪽위부터 시계방향)

하이엔드 최고사양 CT ‘Aquilion ONE PRISM Edition’
Aquilion ONE PRISM Edition(애퀼리언 원 프리즘 에디션)은 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 하이엔드 최고사양 CT다. 애퀼리언 원 프리즘은 캐논 메디칼이 보유한 세계 최초의 독자적인 AI 기술 △AiCE(Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 △PIQE(피크)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량과 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현해 의료진의 빠르고 정확한 진단 검사를 지원한다.

진단 영상의 화질을 개선하는 딥러닝 재구성 기술인 AiCE는 방대한 양의 고화질 및 저화질 영상을 반복적으로 학습하고 영상신호로부터 잡음 (Noise, 이하 노이즈)을 획기적으로 제거해 빠른 시간 안에 극소 선량만으로도 고화질의 영상을 제공한다. 임상 데이터가 쌓이는 만큼 지속적으로 업그레이드되는 독보적인 기술로, 캐논 메디칼이 독자 개발했다.

피크는 캐논 메디칼의 초고해상도 CT의 영상을 인공지능이 딥러닝으로 학습해 기존에는 볼 수 없었던 초고해상도의 이미지를 제공하는 독보적인 기술이다. 기존 CT보다 노이즈를 45% 감소시켜 정확한 진단을 지원한다.

애퀼리언 원 프리즘은 AiCE를 이용해 최소한의 선량으로 ‘듀얼 에너지(Duel Energy)’를 구현한다. 촬영 시 한 번에 두 개의 X-ray 에너지를 이용해 더 자세한 영상을 제공하는 스펙트럴 이미징(Spectral Imaging) 기술을 이용해 AI로 저에너지 투시 데이터와 고에너지 투시 데이터의 빈공간을 메워 단 한 번의 촬영만으로도 160mm 범위의 이미지를 얻을 수 있다.

더불어 빔 형성 에너지 필터 실버빔(SilverBeam) 기술을 적용해 최적화된 에너지 영역만을 남겨 영상 화질을 개선한다. 은의 광자 감쇠 특성을 활용, 불필요한 저에너지 영역대의 X선은 제거하고 영상에 도움이 되는 고에너지 영역대의 X선만 남겨 AiCE만 적용했을 때보다 선량을 약 82.4% 감소시켜 고화질을 유지하면서도 필요한 선량을 줄였다.

AI 딥러닝과 소음 최소화 기술 적용한 ‘Vantage Galan 3T’
캐논 메디칼은 Vantage Galan 3T(밴티지 갈란 3T)에 세 개의 딥러닝 기술을 탑재해 진단의 효율과 영상의 해상도와 품질을 높였다. Vantage Galan 3T (밴티지 갈란 3T)는 AiCE로 영상신호잡음비(Signal-to-Noise Ratio, SNR)를 3.2배 향상시켜 빠른 시간 안에 초고화질의 영상을 제공한다. 여기에 피크 기술까지 적용해 추가적인 시간을 들이지 않고도 적은 시간 내에 3배 높은 해상도의 이미지를 제공해 의료진뿐만 아니라 환자의 검사 편의성을 향상시켰다.

또한 밴티지 갈란 3T는 IMC(Iterative Motion Correction)가 탑재되어 있어 환자의 순간적인 움직임으로 인한 허상(artifacts)을 자동적으로 제거한다. IMC는 촬영 후 추가 시간 없이 허상을 제거하는 캐논 메디칼의 독자적인 인공지능 기술로, 허상으로 인해 별도로 재촬영하거나 환자 협조를 구하지 않아도 되어 검사 시간을 단축시키고 의료진의 작업 효율을 높인다.

또한 밴티지 갈란 3T는 검사의 효율뿐 아니라 소음 최소화 기술인 ‘피아니시모(Pianissimo)’를 탑재해 소음에 민감하거나 불안함을 느끼는 환자의 편안함까지 고려했다. 피아니시모는 장비 경사자장코일을 진공층으로 차폐해 진동과 소음 전달을 최소화하는데, 발생 소음을 110~115dB에서 62.3dB 수준으로 크게 줄인다. 이외에도 업계 최대 크기인 71cm 검사 구경은 물론, 검사 중 별도의 엔터테인먼트 영상을 제공해 (MR Theater) 폐쇄공포증이 있는 환자가 심리적 안정을 가질 수 있도록 지원한다.

진단과 시술 정확도 높인 초음파 ‘Aplio i-series PRISM Edition’
CT와 MRI 외에도 캐논 메디칼은 세계 최초의 기술인 △리버 패키지(Liver Package)와 △SMI(Super Micro-vascular Imaging)를 도입한 초음파 기기 Aplio i-series PRISM Edition(어플리오 아이시리즈 프리즘 에디션)으로 질병 진단의 정확도를 높였다.

리버 패키지(Liver Package)는 캐논 메디칼의 복부영상 핵심 기술 △ATI(Attenuation Imaging, 간 지방증 정량검사 기술), △SWD(Shear Wave Dispersion, 횡파점성영상기법) △SWE(Shear Wave Elastography, 횡파탄성영상기법) 등 세 가지를 이용해 만성 간 질환부터 국소 간 병변(간 종양)에 이르기까지 간 질환을 단계별로 진단할 수 있는 어플리케이션이다. 특히 지방간 진행 정도를 시각화하고 수치화할 수 있어 지방간 조기 진단에 유용하다.

SMI(Super Micro-vascular Imaging)는 미세 저속 혈류 특화 도플러 기술로, 초저속 및 초미세 혈류 영상을 제공해 환자의 혈류 정보 손실 없이 빠르고 정확하게 진단할 수 있어 유방 종양 및 염증 질환 진단에 광범위하게 적용되고 있다.

이외에도 어플리오 아이시리즈 프리즘 에디션에는 높은 초음파 투과력과 초고해상도 영상을 지원하는 핵심 기술 아이빔 플러스(i-Beam+)와, 시술 시 주사바늘의 위치와 이동 방향을 영상에서 확인할 수 있는 스마트 네비게이션이 적용돼 진단과 시술의 정확도와 환자의 안전성을 높였다. 또한 검사 시 스캔 각도를 최대 140도까지 확장 가능한 울트라 와이드뷰(Ultra Wide View)로 크기가 큰 간과 같은 장기도 고화질로 한 번에 촬영 가능해 검사시간을 줄인다.

초고해상도 디텍터 탑재 ‘Alphenix High-Definition’
Alphenix High-Definition(알페닉스 하이 데피니션)은 업계 최초로 기존 4배 이상 향상된 1.5인치까지 영상 확대가 가능한 True-High Definition 기술이 탑재되어 초고해상도의 마이크로한 영상을 얻을 수 있는 혈관조영 장비이다. 기존에 사용하던 디텍터의 픽셀사이즈(150~200um)를 76um까지 대폭 줄여 영상의 해상도를 2.5~3.2lp/mm에서 최대 6.6lp/mm까지 2배 이상 향상시켰다.

True-High Definition은 혈관조영 장비에 망원경을 설치한 것과 같은 효과를 주어 육안으로 확인하기 어려운 작고 미세한 사이즈의 가이드 와이어·스텐트·코일·카테터 등 치료재료의 혈관 내 위치·모양을 확인하는 데에 유용하다. 높은 시인성의 확대 영상을 보여줌으로써 뇌혈관질환중재술과 같은 빠른 치료가 필요한 시술의 정확성과 안전성을 높였다.

캐논 메디칼 김영준 대표는 “캐논 메디칼은 경영 철학인 Made for Life에 기반해 사람을 향한 기술에 초점을 맞추고, 환자와 의료진의 안전을 확보하면서도 최고 품질의 영상 데이터를 제공하기 위해 기술을 개발하고 연구한다”며 “높은 수준의 국내 의료진이 캐논의 안전하고 신뢰할 수 있는 기술을 통해 궁극적으로 환자에게 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있으리라 믿는다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뷰노 ‘하티브 P30’ 활용 심전도 검사, 급여 인정
-의료기관 대상 영업 강화 방침…디지털 헬스케어 생태계 구축 기대

뷰노의 가정용 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’이 건강보험심사평가원의 결정으로 급여 청구 대상임을 인정받았다.

뷰노(대표 이예하)는 의료기관에서의 심전도 검사를 위한 ‘하티브 P30’ 활용이 건강보험심사평가원으로부터 요양급여 청구를 인정받았다고 9월 19일 밝혔다.

이에 따라 의료기관은 환자의 심전도 검사를 위해 하티브 P30을 처방하면 ‘일상생활의 간헐적 심전도 감시(수가코드: E6546)’ 행위로 요양급여를 청구할 수 있다. 해당 수가코드는 기존 심전도 검사를 위해 의료기관이 청구해 온 급여 항목이다.

이번 결정으로 뷰노는 올해 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 하티브 P30의 의료기관 대상 영업을 강화할 방침이다. 그간 쌓아 온 의료기관 영업력을 바탕으로 개인이 측정, 기록, 관리하는 생체 데이터를 활용해 개인과 병원을 연결하는 디지털 헬스케어 생태계를 구축해 나간다는 계획이다.

하티브 P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동 또는 조동, 심방조기박동, 심실조기박동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 가정용 심전도 측정 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 것이 특징이다. 분석 결과는 연결된 모바일 앱 ‘하티브케어’를 통해 한 눈에 확인할 수 있다.

또한 해당 제품은 6유도(6-Lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 측정 방식이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 등을 활용한 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다. 일반적으로 의료기관에서는 10개의 전극을 몸에 부착해 동시에 심전도를 측정하는 12유도 방식을 표준으로 한다. 반면 스마트워치나 웨어러블, 패치 등의 기기에서는 단일 유도(Single Lead) 심전도만을 제공해 얻을 수 있는 정보가 제한적이다. 하티브 P30은 간편한 측정으로 6유도 측정 기능을 제공함으로써 일상에서 주기적인 심전도 분석 결과를 확인할 수 있게 돕는다.

이예하 뷰노 대표는 “하티브 P30의 요양급여 대상 인정으로 더 많은 환자들이 병원에서 해당 제품을 처방받아 활용하면서 일상생활에서 개인이 부정맥 등 심혈관질환 관리에 도움을 받을 수 있게 됐다”며 “하티브 P30을 포함한 뷰노의 만성질환 관리 브랜드 ‘하티브’는 향후 측정된 데이터를 병원과 공유하는 헬스케어 생태계 구축의 기반이 될 것으로 기대하고 있으며, 영업의 강화를 통해 환자 중심 헬스케어를 실현할 수 있도록 계속 힘쓰겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆젬백스, 진행성핵상마비 2상 연장 IND 승인
-진행 중인 임상 완료 환자 대상 12개월 간 GV1001 1.12mg 투여
-임상 유효성·안전성 입증 시 조건부 허가 신청 검토

젬백스앤카엘은 지난 9월 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다.

이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 진행된 선행 임상시험과 달리 대상자 모두 GV1001 1.12mg을 12개월 동안 투여받는 단일군 임상시험으로, 진행 중인 2상 임상시험을 완료한 환자 중 연장 임상시험에 동의한 환자를 대상으로 한다.

장기투여 시 약물의 안전성과 질환의 중증도 개선 효과 탐색을 목적으로 하며, 임상시험기관은 서울대학교병원 운영 서울시 보라매병원을 비롯한 5개 기관으로 동일하다.

내년에는 PSP 글로벌 임상시험도 본격화할 예정이다. 현재 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 PSP 2상 임상시험을 신청하기 위한 준비가 순조롭게 진행 중이다.

또한 이번 임상시험과 별개로 현재 진행 중인 임상시험에서 유효성과 안전성 데이터를 얻게 되면, 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이다.

젬백스 관계자는 “국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경퇴행성분야 약물 개발에 집중하고 있다”라며 “진행 중인 여러 임상시험의 파이프라인 전략에 따라 GV1001의 시장 진입이 빠르게 이뤄질 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”라고 전했다.

한편, 젬백스는 지난달 덴마크에서 개최된 ‘국제 파킨슨병 및 운동 장애 학회(International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, MDS)’에서 PSP 전임상시험 결과가 최신혁신초록(Late-breaking abstract)으로 채택되어 세계 각국의 연구자들로부터 주목을 받은 바 있다.

연구자들은 PSP 전임상 결과로 나타난 GV1001의 운동기능회복 효과, 혈액뇌장벽(BBB) 투과능, 약물 안전성 등에 대해 높은 평가를 했으며, 알츠하이머병 2상 임상시험에서 GV1001이 보여준 유효성과 피하주사 방식의 투여 편의성에 대해서도 비상한 관심을 보였다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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