[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 9월 6일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆대한민국, ‘바이오 미래’ 위한 혁신과 국제협력 리드
-‘제9차 GBC(글로벌 바이오 콘퍼런스)’ 성황리에 마무리
-21개국 5,034명 참여…K-바이오 우수성 세계에 널리 알려

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 8월 30일부터 9월 1일까지 서울에서 개최한 ‘2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’가 성황리에 마무리됐다.

이번 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 전문가 등 21개국 5,034명이 온·오프라인으로 참석해 의약품의 최신 기술개발과 규제 동향을 공유하고 바이오 미래 발전방안을 함께 논의함으로써 국제적 협력관계를 한 단계 더 강화했다는 평가를 받고 있다.

오유경 처장은 개회식에서 “최근 바이오헬스 산업에서 첨단기술을 접목한 혁신 제품의 활발한 개발로 이를 지원하기 위한 규제혁신은 필수적인 상황이며, 산업계, 정부, 학계 그리고 환자 모두가 함께 노력할 때 이러한 혁신을 이뤄낼수 있다”고 밝혔다.

기조특별강연에 나선 황희 카카오헬스케어 대표는 “헬스케어 데이터를 안전하게 보호하면서도 잘 활용할 수 있는 규칙들을 선제적으로 만들기 위해 사전에 합의할 필요가 있다”며 혁신기술 활용을 위한 규제지원의 필요성을 강조하였고, 유키코 나타카니 세계보건기구(WHO) 사무차장은 “전세계가 상호연결되는 세상에서 각국의 규제조화가 중요하다”며 안전하고 효과적인 의료제품의 신속한 제품화를 위한 국제적 협력의 중요성을 피력했습니다.

■혁신첨단의약품, 의료기기, 융복합을 아우르는 바이오 혁신의 장
이번 GBC에서 새롭게 마련된 ‘바이오디지털 융합 혁신기술 포럼’과 ‘혁신의료기기 포럼’에서는 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 혁신 미래기술의 개발현황과 전망을 공유하고 미래 대응 전략에 대해 논의했다. ‘나노의약품 포럼’에서는 나노물질 함유 의약품의 개발 동향과 최신 글로벌 규제 방향에 대해 의견을 나눴다.

백신 포럼에서는 코로나19 경험을 바탕으로 미래 신종감염병 대응을 위한 백신 개발·보급에 대한 국제협력과 규제 전략을, GMP 포럼에서는 의약품 제조와 품질관리에서 중요한 데이터 완전성에 관한 사례를 공유하고 국제 규제 동향에 대해 논의했다. 유전자재조합의약품 포럼에서는 차세대 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방향을 공유했다.

혈액제제 및 백신 접근성 포럼에서는 코로나19 등 예기치 못한 신종감염병 대유행 속에서도 지속 가능한 바이오의약품의 생산·공급을 위한 대응 전략을 함께 고심했다.

이외에도 융복합 의료제품의 제조 기술 동향과 최신 개발 사례를 공유하는 ‘제3회 융복합 의료제품 안전기술 콘퍼런스’와 마이크로바이옴 등 신개념 혁신 신약, 세포 기반 인공혈액 등 첨단바이오의약품에 대해 논의하는 ‘첨단바이오의약품 정책·품질 포럼’, 그리고 바이오 규제 조화와 규제과학 발전방안을 논의하기 위한 ‘규제과학 포럼’도 개최됐다.

■바이오 글로벌 협력 네트워크 강화 기회 제공
글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 아시아, 중동, 중남미 국가 등 글로벌 규제당국자들이 모여 각국의 허가ꞏ심사제도를 소개했다. 특히 콜롬비아식약청(INVIMA) 청장과 주한콜롬비아대사는 이번 행사를 계기로 한국 바이오의약품의 우수성을 확인하며 향후 한국과의 협력 강화를 희망한다고 밝혔다.

이어 에콰도르, 콜롬비아, 사우디아라비아, 브라질, 일본, 베트남 미국 등 해외 규제기관 담당자와 기업 간 1:1 미팅이 총 29건 진행돼 국내 바이오기업의 해외 진출 기회를 제공했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 GBC가 글로벌 바이오의약품 전문가의 소통과 교류의 장(場)으로서 역할을 견고히 하도록 지원하고, 국내외 인적 네트워크를 활용해 바이오의약품 산업 발전에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 GBC 강연 영상과 발표 자료는 강연자의 공개 여부 동의와 영상편집을 거쳐 순차적으로 공개될 예정이며, 자세한 내용은 글로벌 바이오 콘퍼런스 대표 누리집(gbckorea.kr)에서 확인할 수 있습니다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆보령 당뇨복합제 ‘트루버디’, 개량신약 허가 획득
-다파글리플로진+피오글리타존, 세계 첫 조합 당뇨복합제
-혈당 강하, 심뇌혈관 혜택, NAFLD 지표 개선 등 시너지 효과

보령(구 보령제약)이 지난 8월 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 9월 5일 밝혔다.

트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 ‘트루버디정 10/30m’g과 ‘트루버디정 10/15mg’으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다.

다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 ‘제2형 당뇨병’에 쓰이는 약물로, ‘혈당 강하 효과’라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령도 두 성분의 이상적 조합에 착안해 ‘진정한(True) 동반자(Buddy)’라는 의미에서 ‘트루버디(Trubuddy)’로 제품명을 정했다. 여기에는 보령이 당뇨병 치료제 시장에서 의료진들과 환자들에게 진정한 동반자가 되고자 하는 의지도 담고 있다.

두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨를 유발하는 8가지 인자 가운데 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘신장에서 포도당 재흡수 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’를 개선하는 반면, 피오글리타존은 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘간에서 포도당 생성 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’, ‘지방조직에서 포도당 흡수 감소’를 개선하기 때문에 두 성분 조합 시 혈당 강하에 더 효과적이다.

또한 두 성분 조합으로 혈당 강하 이외에도 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과를 더 높일 수 있다. 아울러 두 성분의 시너지로 NAFLD(비알코올성 지방간) 지표 개선에도 더 좋은 효과를 낼 수 있으며, 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능을 개선하는 효과도 기대할 수 있다.

특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 나아가 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다.

보령은 SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온)의 급여 적용 전부터 해당 제품에 대한 개발을 추진해왔는데, 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다.

트루버디 임상을 주도했던 서울아산병원 내분비내과 이우제 교수는 “SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다”고 말했다.

한편 트루버디의 품목허가로 보령의 당뇨 사업도 더욱 탄력을 받을 예정이다. 현재 보령은 다파글리플로진 제네릭 시장에서 선전을 이어가고 있으며, 당뇨 사업에 대한 집중적인 투자와 지속적인 신제품 출시를 통해 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆의료기기협회, 경희의과학연구원과 MOU 체결
-국산 의료기기 연구개발 및 국내외 시장 진출 활성화 협력 체계 구축

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 9월 4일 경희대학교의료원 경희의과학연구원(원장 윤경식)과 의료기기산업 육성과 진흥을 위한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.

이번 협약식은 의료기기 연구개발(R&D) 및 사업화 지원을 위한 공동협력체계를 구축해 국산 의료기기의 국내외 시장 진출 및 경쟁력 강화를 목적으로 마련됐다.

이날 체결식은 한국산업의료기기협회 유철욱 회장, 김명정 상근부회장, 임민혁 정책사업본부장, 이채원 회원지원팀장과 경희대학교의료원 김성완 의료원장, 윤경식 경희의과학연구원장, 권일근 의료기기연구소장, 송미라 경영지원팀장을 비롯한 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.

양 기관은 이번 협약을 계기로 △의료기기 연구개발 및 사업화 지원 △의료기기 관련 공동연구 기획 및 수주 △국내 의료기기 기업의 임상/비임상 연구 및 사용적합성 평가 지원 △의료기기 산업 종사자 역량 강화를 위한 교육 및 정보 교류 △국산 의료기기 제품 홍보 및 국내외 시장 진출 지원 △양 기관의 협력 네트워크 구축·교류 등의 협력을 이뤄갈 게획이다.

유철욱 회장은 “한국의료기기산업협회는 산업계 대표단체로서 회원사의 의료기기시장 진입과 비즈니스 창출에 노력하고 있으며, 의료기기산업의 육성, 국산의료기기 사용 활성화, 해외 판로개척․수출 증대를 위한 정책 제안과 법령․제도 개선에 힘쓰고 있다”며 “경희대학교의료원 경희의과학연구원과 함께 R&D, 임상시험, 교육․훈련 등 다양한 분야에서 협력을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.

김성완 경희대의료원장은 “양 기관이 상호협력을 통해 시너지를 창출하는 계기가 되기를 바란다”고 화답했다.

또한 윤경식 경희의과학연구원장은 “경희대는 홍릉강소연구개발특구 사업을 포함하여 다양한 디지털헬스케어 기업들과 협업하고 있다”며 “이에 협회의 교육 자원을 창업 연구자나 학생, 신생기업 종자자들이 지원받기를 기대하며, 동시에 의료기관 내 국산 의료기기의 사용이 좀더 활발해지도록 상호 협력관계가 되어 노력하겠다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장
-시타글립틴 단일제 및 메트포르민과의 복합제 ‘시타패밀리’ 제품군 출시
-시타글립틴/다파글리플로진 성분 함유 ‘실다파패밀리’ 제품군도 동시 출시

한미약품이 지난 9월 2일 경구용 당뇨병 치료제 성분인 ‘시타글립틴’과 ‘다파글리플로진’을 기반으로 단일제와 다양한 복합제를 여러 용량으로 만들어 패밀리 제품군을 구성해 동시 출시했다.

총 4개 제품군에 9개 용량으로 만들어져 ‘시타패밀리’, ‘실다파패밀리’로 별칭이 붙여진 이 제품들은 ‘혈당 강하의 멀티 히트!’를 노리며 당뇨병 치료제 시장의 강력한 선두 주자로 떠오를 전망이다.

한미약품은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료 단일제 및 복합제 등 2개 제품군은 ‘시타패밀리’로 묶어 출시했다.

시타패밀리는 DPP-4i 계열의 시타글립틴 단일제인 ‘시타정(이하 시타)’ 2개 용량(50mg, 100mg)과 시타글립틴에 또 다른 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민을 결합한 복합제 ‘시타메트XR서방정(이하 시타메트XR)’ 3개 용량(50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg)이다.

시타패밀리의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4i 계열 약제 중 국내에서 가장 먼저 시판된 당뇨병 치료제로, DPP-4i 계열 성분 중 2022년 기준으로 원외처방액(UBIST) 1위를 기록하고 있다. 한미의 시타는 기존 오리지널제품 대비 약 7% 낮은 경제적인 약가로 출시돼 환자 부담을 낮췄으며, 시타메트XR은 오리저널제품 대비 정제 크기가 최대 29% 작아 환자에게 복약 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

이와 함께 한미약품은 SGLT2i 계열 성분인 다파글리플로진에 시타글립틴을 결합한 ‘실다파정(이하 실다파)’ 1개 용량(10/100mg)과 SGLT2i(다파글리플로진)+DPP-4i(시타글립틴)+메트포르민을 결합한 복합제 ‘실다파엠서방정(이하 실다파M)’ 3개 용량(5/50/500mg, 5/50/750mg, 5/50/1000mg)을 ‘실다파패밀리’로 묶어 동시에 출시했다.

실다파패밀리의 주성분 중 하나인 ‘다파글리플로진’은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용기전을 가지고 있으며, DPP-4i 계열과 병용 치료 시 우수한 혈당 강하 효과를 기대할 수 있다.

특히 올해 4월 1일부터 ‘DPP-4i+SGLT2i+메트포르민’ 3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대되면서, 다파글리플로진과 시타글립틴, 추가로 메트포르민까지 다양한 용량으로 결합한 복합제들의 수요 역시 크게 늘 것으로 전망된다.

한미약품 관계자는 “환자에 따라 다양한 병적 소견을 보이는 당뇨병은 다양하면서도 적절한 약제의 용량을 선택해 투여하는 ‘맞춤형 치료’가 반드시 필요하다”며 “4개 제품군, 9개 용량으로 출시된 시타패밀리와 실다파패밀리는 복약 편의성을 개선시키면서 환자 맞춤형 치료가 가능하도록 기여할 수 있다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메디톡스, ‘메디톡신’ 3년만에 태국 수출 재개
-태국식품의약품청, 2020년 내렸던 판매중단 조치 ‘해제’…수출 본격 시작

메디톡스(대표 정현호)가 최근 태국식품의약품청(TFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 판매 재개 승인을 받고 수출을 본격 시작했다고 9월 4일 밝혔다.

태국식품의약품청은 지난 2020년 메디톡스의 국내 행정처분을 이유로 메디톡신의 태국 판매를 중단한 바 있으나, 최근 해당 조치를 전격 해제했다.

연간 매출 100억원을 넘어서며 태국 1등 톡신 제제로 자리매김했던 메디톡신이 다시 태국 시장에 출시되며, 메디톡스와 태국 미용전문업체 셀레스테가 설립한 현지 합작법인 메디셀레스(MedyCeles)는 대대적 마케팅을 통한 시장 탈환을 예고했다.

지난달에는 태국 방콕 시암 켐핀스키호텔에서 ‘뉴로녹스(Neuronox)’ 재런칭을 앞둔 대규모 행사도 개최하며, 메디톡신의 태국 복귀를 공식적으로 홍보하는 자리도 가졌다. 메디톡신의 태국 판매 재개를 기념하는 해당 행사에서는 업계 종사자 및 전문가 700여 명이 참석하며 태국의 미용성형, 뷰티 분야 최신 시술 트렌드에 대한 정보 등이 교류됐고, 연세대학교 해부학 김희진 교수와 모델로 피부과 서구일 원장 등이 발표자로 강연을 진행했다.

메디셀레스는 메디톡스가 2008년 동남아시아 최대 피부미용 시장인 태국 진출을 위해 미용전문유통업체 ‘셀레스테’와 맺었던 판매계약 인연으로 2017년 3월 현지에 설립한 합작법인이다. 메디톡신이 태국 1위 톡신 제제로 올라서고, 2018년 진출한 히알루론산 필러 뉴라미스가 태국 시장에서 60%이상의 점유율을 유지하며 독보적인 제품으로 성장할 수 있었던 배경에는 메디셀레스가 보유한 강력한 영업력과 공급망 덕분이다.

메디톡스 주희석 부사장은 “메디톡신의 태국 판매 재개로 동남아시장 공략에 한층 힘을 얻게 됐다”며 “연간 100억이 넘는 매출을 기록했던 태국 시장의 매출 회복에 전사 역량을 집중하여 빠른 성과를 보이겠다”고 말했다.

메디셀레스 관계자는 “메디톡신의 태국 판매 재개 결정을 매우 환영한다”며 “지난달 진행한 대규모 재런칭 행사를 필두로 여러 프로모션을 준비했고, 태국 시장에서 1등인 뉴라미스와 연계한 영업전략을 철저히 준비한 만큼 메디톡신의 시장점유율 회복도 시간문제일 것”이라고 자신감을 내비쳤다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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