첨단재생의료실시기관 20개소가 추가 지정되면서 전국에 총 76개소가 임상연구 수행을 할 수 있게 됐다.
특히 의원급 의료기관도 조건부 지정 2곳을 포함해 총 3곳이 첨단재생의료실시기관으로 첫 지정을 받았다.
보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6곳, 종합병원 10곳, 병원 1곳을 추가 지정한 데 이어 조건부 지정 2곳을 포함해 의원급 3곳을 처음으로 지정해 총 20개소가 확대됐다고 8월 31일 밝혔다.
조건부 지정을 받은 의원급 의료기관의 경우 일정 기한 내에 지정기준을 충족시켜야 재생의료기관 자격을 유지할 수 있다.
이로써 2023년 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 상급종합병원 39곳, 종합병원 30곳, 병원 4곳, 의원 3곳(조건부 지정 2곳 포함) 등 총 76개소로 확대됐다.
첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 하며, 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
이번 지정은 2023년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 일환으로, 올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 지정 가능 기관을 확대해 접수한 후 첫 번째로 지정 심사한 결과다.
의원급 접수 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB, Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤으며, 지정기준을 모두 충족한 의원 1개소가 지정 완료됐고, ‘인체세포등 보관실’ 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부로 지정돼 늦어도 올 연말까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다.
한편 첨단재생의료실시기관 2023년도 공모‧접수는 현재 진행 중으로 기간은 12월 22일(금)까지며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다.
보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자분들께 치료 기회를 드릴 수 있도록 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다”며 “전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 전했다.
